심평원 요구하는 비교임상시험...현실적 '불가능'
치료재료별 특성 인정한 평가 기준 마련해야
한국의료기기산업협회는 7일 푸르지오밸리에서 보험위원회 정책포럼을 마련했다.
이날 포럼에서 서화석 보스톤사이언티픽코리아 부장은 "최근 치료재료 52품목에 한해 별도보상이 결정됐다"며 "그러나 새로운 제품은 계속해서 출시되고 있고, 아직 논의되지 못한 품목이 많다. 치료재료의 제도개선이 시급하다"고 말했다.
치료재료는 건강보험 총진료비 중 5% 미만의 비율로, 보험재정 영향이 크지 않다. 그러다보니 치료재료는 국민건강보험법상에 '치료재료 정의'가 존재하지 않는다. 개념적으로 건강보험 적용 대상자 진료에 사용하는 소모성 물품으로 통용될 뿐이다.
서 부장은 "치료재료 비율이 적다고해서 정의조차 없다보니 제대로된 제도가 나오지 않는 것"이라며 "치료재료에 대한 기본적이고 명확한 규정을 만드는게 중요하다"고 설명했다.
특히 업계에서 예측 가능하도록 일관성있는 기준이 마련돼야 한다는 입장이다. 최근 별도보상된 품목은 감염 및 안전에 관한 것으로, 사회적 이슈가 있어서 논의 됐다. 앞으로의 별도보상에는 어떤 품목이 논의될지, 어떤 기준이 적용될지 등의 가이드라인을 업체와 소통하며 공유해야 한다고 제언했다.
이어 서 부장은 "신의료기술 신청했던 제품이 5년 이상 걸린 경우도 있다"며 "업체는 허가 및 급여 등 모든 부분에 대해 예측 못하고 마냥 기다려야만 한다. 그러다보면 결국 또 다른 제품이 타 업체에 의해 출시되는 일도 있다"고 토로했다. 예측 할 수 있는 치료재료 급여 결정의 기준 마련이 시급하다고 요구했다.
치료재료 가치평가에 대해서는 현실을 반영해 요건을 완화해야 한다는 의견이 나왔다.
박혜진 한국존슨앤드존슨메디칼 부장은 "2015년에 23곳의 업체가 가치평가를 신청했지만, 6개 업체만 인정받았다. 올해도 6곳중에서 1곳만 받았다"며 "가치평가는 100%까지 가능하지만, 업체들은 최대 30% 받은게 전부"라고 지적했다.
의료기기업체가 가치평가를 적용 받기가 어려운 이유는 임상적 유용성이나 입증자료 제출이 현실적으로 불가능하기 때문이다.
박 부장은 "치료재료는 약제와 달리 자체적으로 가지고 있는 특성이나 시술자나 환경에 따라 달라지기 때문에 심평원에서 요구하는 '무작위 배정 비교임상시험' 수행이 굉장히 어렵다"며 "심평원은 비교자료 필수요건을 완화하거나 현실에서 가능한 조건을 적용해야 한다"고 강조했다.
또 가치평가소위원회에는 의료기기산업계가 추천하는 업계 전문가를 포함해 업계의 목소리를 반영할 수 있어야 한다고 덧붙였다.
의료계 관계자 "심평원, 근거제시 못하는 품목은 전문가 의견 참고해 평가해야"
이날 포럼에 참석한 의료계 관계자도 치료재료의 제도개선을 요구했다.
유규하 성균관의대 교수는 "치료재료는 상당히 다양하다. 일률적으로 평가기준을 만들다보니 불만의 목소리가 많다"며 "제품 특성별로 가치평가 기준을 차별화할 수 있는 방안 마련이 필요하다"고 말했다.
연준흠 대한마취통증의학회 보험이사도 "치료재료 가운데 근거를 정확히 제시할 수 없는 품목도 있다"며 "그럼에도 심평원은 근거와 논문만을 제출하라고 압박한다. 예외적인 품목들은 전문가 의견을 통해서 해결하는 것이 바람직하다"고 강조했다.
예를들어 꺾임방지용 기관내 튜브의 경우는 기존보다 한층 업그레이드 됐다. 꺾임방지용의 기능은 어떤 의사도 파악할 수 있기 때문에, 이걸 가지고 논문을 쓰지 않는다는 것이다. 그러나 이 제품에 대해서 심평원은 근거가 없다는 이유로 제대로 제품을 인정해주지 않는 실정이다.
심평원 "가치평가·별도보상, 기준 재설정 논의"
이런 지적에 대해 심평원은 치료재료의 적정한 가치를 보상하고, 별도보상 품목도 앞으로의 추진 로드맵에 따라 추진해 나가겠다고 밝혔다.
김미향 심평원 급여등재실 부장은 "치료재료의 가치평가 과정의 객관성과 투명성을 개선하기 위해 현행방식을 유지하되, 평가위원의 점수배정 기준을 마련할 계획"이라고 말했다.
이어 기술혁신 제품의 가치 인정 기준을 확대하고, 가치평가의 죄저점수와 구간별 점수를 세분화하는 등의 재설정을 해나가겠다고 설명했다.
김 부장은 "최근 논의된 치료재료 별도보상과 관련해 2018년까지 3단계에 걸친 로드맵에 따라 보상이 이뤄질 것"이라며 "별도보상 전환 검토 할때에는 사용실태나 청구현황을 모니터링해 필요한 경우 급여기준을 마련하는 등의 계획도 있다"고 말했다.
