지방 식약청에 확인서 발급 받아야...의사소견서 등 제출
식약처, 올해 '자주하는 질문집' 공개...업계 궁금증 해소
국내 허가받지 않은 의료기기를 응급치료 사용 목적으로 수입할 수 있을까.
식품의약품안전처는 기존 허가절차를 끝내야만 수입 가능한 의료기기를 응급치료에 예외적으로 적용했다.
식약처가 28일 공개한 '2016년 자주하는 질문집'에 따르면, 외국 의료기기를 응급치료에 사용할 목적으로 수입할 경우에는 허가를 받지 않아도 된다. 허가 절차 기간이 오래걸릴 수 있기 때문에, 응급치료에 이용할 경우에는 지방식약청에서 확인서만 발급 받으면 된다.
확인서 발급을 위해서는 신청서를 포함한 사용계획서·제품관련 자료·의사소견서 등을 제출해야 한다. 만약 확인서 없이 의료기기를 수입해서 사용한다면, 불법에 해당된다.
이와 함께 허가 받은 의료기기를 인터넷에 광고 하기 위해서는 광고사전 심의를 받아야 한다. 다만 허가 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항만을 제공하는 경우에는 심의를 받지 않아도 광고할 수 있다. 그 사실을 미리 심의기관에 알리면 된다.
체외진단용 의료기기의 브로셔나 리플릿 등 병원내 비치용으로 제작할 경우에는 광고사전심의를 받지 않아도 된다. 광고사전심의 대상 매체는 신문·인터넷신문·잡지·방송·인터넷에 한해 규정됐기 때문이다. 브로셔나 리플릿 등의 전단지 형태의 광고매체는 사전심의 대상이 아니다.
또 허가임상시험을 하지 않고 개인적으로 실시한 임상시험한 것을 광고하는 것은 불법이다. 식약처장 또는 임상심사위원회에서 승인한 임상시험계획에 따라 실시한 임상결과여야만 인정이 되며, 허가 받은 사항의 임상결과만이 광고에 활용할 수 있는 것이다.
의료기기의 여부를 확인하는 부분을 보면, 교차 감염으로부터 환자를 보호하기 위해 초음파 프로브에 씌우는 일회용 비닐커버의 경우, '비접촉식 일회용 외과용 드레이프(2등급)' 의료기기에 해당된다.
그러나 이 제품은 인체에 접촉되나, 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없어 의료기기 여부인지 불투명했다. 의료기기법에 따르면, 의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용하는 것이다. 질병의 진단·치료를 하거나 상해 또는 장애를 진단·치료 또는 보정의 목적으로 사용하는 제품이라면 의료기기에 해당된다고 밝혔다.
또 의약품의 흡수를 도와줄 목적으로 바늘이 달린 롤러로 피부를 자극하는 기구 역시 의료기기법에 따라 '의약품흡수유도피부자극기(2등급)'로 분류된다고 설명했다.
그러나 승마운동기구는 의료기기 정의에 부합하지 않으므로, 의료기기에 해당하지 않는다고 답했다.
이밖에 질문집에는 ▲의료기기 허가·신고 ▲의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) ▲판매업 등의 내용이 담겼다.
