경고 및 주의사항으로 경고수준 내려가
7년 만에 블랙박스 경고문 꼬리표 삭제
미국에서 챔픽스가 허가된 지 3년 후인 2009년, 심각한 신경정신과적 안전성에 대해 블랙박스 경고문이 붙은 이후 7년 만의 일이다.
미 FDA는 <란셋(The Lancet)>에 게재된 최대 규모의 금연치료 연구 'EAGLES' 결과를 바탕으로 심각한 신경정신학적 이상반응을 경고하는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 승인했다. 이제 자살 시도 등의 이상반응은 제품설명서의 일반 주의사항에만 담긴다.
블랙박스 경고문(Black Box Warning)의 정식 명칭은 '박스형 경고문(Boxed Warning)'으로 의약품 안전 관련 정보를 담은 경고문 중 하나다.
미 FDA는 의약품 제품설명서에 '경고 및 주의사항(Warnings and Precautions)'과 '금기사항(Contradictions)', '박스형 경고문(Boxed Warning)'을 표기한다. 경고 및 주의사항이 일반적인 이상반응 등을 명시한 것이라면 금기사항과 박스형 경고문은 필요하다고 판단될 경우 추가되는 일종의 '옵션'이다.
미 FDA에 따르면 "약물 사용의 혜택보다 이상반응으로 인한 위험이 더 크거나 약물을 적절하게 사용해야 심각한 이상반응을 피하거나 줄일 수 있는 경우" 별도로 표시한다.
그동안 챔픽스 제품설명서에는 "챔픽스를 복용한 환자에게서 심각한 신경정신학적 이상반응이 보고된 바 있다"는 박스형 경고문이 기재됐었다. "우울감과 불안·자살관념 등 약물 복용 이전에 보이지 않던 변화가 발생하면 챔픽스 복용을 중단하고 의사와 상의할 것"을 권고했다.
EAGLES 결과를 바탕으로 챔픽스의 시판후 조사에서 나타난 신경정신과적 안전성 세부 데이터도 제품설명서에 반영됐다.
신경정신과적 질환을 앓은 4003명의 환자와 질환을 앓은 적이 없는 3912명이 챔픽스와 부프로피온, 니코틴패치, 위약군을 투여받고도 중대한 신경정신과적 이상반응을 일으키지 않았다는 내용이다.
