권미혁 의원, 약사법 개정안 발의...한미 '올리타정' 사건 계기
더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위원회)은 최근 이런 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 대표 발의했다.
현행 약사법은 임상시험 실시기관이 임상시험을 실시했을 때 임상시험 성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 그 성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당 기관은 지정 취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.
그러나 임상시험 과정에서 작성·발급되는 '이상약물반응보고서'를 허위 작성·발급하는 경우에 대한 처벌 조항은 명확하지 않다.
실제로 지난해 보건복지위원회 국정감사에서 한미약품 '올리타정' 임상시험 과정에서 중대이상약물반응 보고에 누락, 축소, 지연 등의 불법 사항이 존재함을 밝혀졌지만, 식품의약품안전처는 관련 처벌 규정이 없다는 이유로 처벌에 소극적 태도를 보이고 있다.
국감 당시 보건복지위원회는 식약처에 ▲한미약품 임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사 의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사요구 등을 하도록 했다.
이에 식약처는 지난해 9월 28일부터 11월 2일까지 한미약품 임상시험에 대한 실태조사를 진행했고, 그 결과 임상시험 책임자의 지연, 축소 보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험 의뢰기관의 부작용 지연, 축소 보고 등을 확인했다.
그러나 식약처는 "약사법 제93조의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌 조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 이상약물반응보고서에 적용하는 것이 불가하다"는 '위해사범중앙조사단'의 답변을 근거로 수사 의뢰나 행정처분에 소극적인 상황이다.
권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌 규정을 명확히 해야 한다"고 법안 발의 취지를 밝혔다.
아울러 "이번 개정안을 통해 '임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 임상시험 성적서를 허위로 작성·발급한 경우 같은 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고'하는 내용을 담았다"고 설명했다.
