강석진 의원, 의료기기법 개정안 발의
의료계 "법안 취지 동의...수리비 절감 효과 기대"
의료기기 수리업자가 제조·수입 업체를 거치지 않고 외관을 변경하는 등의 경미한 수리를 할 수 있는 방안이 추진된다. 이에 대해 의료계는 의료기기 수리비를 절감할 수 있는 기회가 될 것으로 보고 있다.
자유한국당 강석진 의원은 이 같은 내용이 담긴 의료기기법 개정안을 최근 대표 발의했다.
현행 의료기기법에서는 수리업자가 신고한 의료기기의 성능·구조·정격·외관·치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있다. 또 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌이나 행정제재 처분을 받을 수 있다.
이렇다보니 의료기기 사용자는 원하는 요구사항을 의료기기의 제조·수입업자에게 요청할 수밖에 없어 비싼 수리비를 부담해야 하는 불편이 있었다.
이런 문제를 해결하기 위해 개정안은 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 등의 경미한 수리를 허용하는 내용을 담았다.
이와 함께 개정안은 의료기기 수입업자의 의무화된 품질관리체계를 지키지 않았을 경우 처벌 규정도 마련했다. 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하고 있으나, 이런 준수사항을 위반하는 경우 처벌 근거가 없던 문제를 보완했다.
강석진 의원은 "의료기기의 제조·수입업자에게 요청하지 않아도 수리업자에게 경미한 수리를 할 수 있도록 허용해 사용자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공할 수 있다"며 "품질관리의 처벌규정을 마련해 의료기기의 품질을 엄격히 유지하고 관리하려 한다"고 법안발의 취지를 설명했다.
의료계 환영...명확한 기준 마련 필요
이번 법안 발의에 대해 의료계는 환영의 입장을 밝혔다. 다만 명확한 기준을 마련해야 한다는 의견을 제시했다.
대한의사협회는 "의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않은 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하는 개정안 취지에 동의한다"며 "개정안으로 의료기관의 기기 수리비용이 경감되길 바란다"고 말했다.
외관을 변경하는 경미한 수리에 해당하는 구체적 범위나 경우를 하위 법령으로 보다 세부적으로 규정해 법안의 취지를 벗어나 악용하는 일이 없도록 해야 한다고 강조했다.
대한정형외과의사회는 "현재 의료기기 수리비용은 제조·수입업체를 거쳐야해 10배에 해당하는 수리부품비와 출장비를 챙기는 독과점 형태로 운영하고 있다"며 "이번 기회에 수리 비용의 거품을 제거할 수 있어야 한다"고 의견을 밝혔다.
이어 대한진단검사의학회는 "이번 개정안 취지에 동의한다"며 "다만 체외진단기기는 기기 특성을 고려할 때 외관변경은 검체의 운반·검체와 체외진단시약의 혼합 등에 해당하는 부분이 아니여야 한다"고 제언했다.
