아시아 업체로는 최초로 피코세컨드 레이저 FDA 허가 취득
이번에 FDA 허가를 받은 피코케어는 피코세컨드 엔디야그(Picosecond Nd:YAG) 기반의 레이저이며, 1064nm와 532nm, 595nm, 660nm 멀티 파장으로 다양한 색상의 문신을 적은 횟수로 제거할 수 있으며, 색소 입자를 선택적으로 제거해 피부 조직의 손상을 최소화 할 수 있는 장점을 갖고 있다.
피코초 레이저는 펄스 폭(Pulse Duration)이 1나노초보다 짧은 피코초 대의 성능을 보유한 레이저로, 나노세컨드(Nanosecond) 레이저에 비해 문신 등 색소 치료에 더욱 효과적이다.
원텍은 피코케어로 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가와 유럽 의료기기 인증(CE MDD)을 받은 데 이어 이번에는 FDA까지 받음으로써 전세계적으로 시장을 크게 확대할 수 있는 결정적인 계기를 마련했다.
미국은 피부 레이저 분야의 본고장이자 세계 최대 규모의 시장으로 알려져 있어 앞으로 해외 시장 진출에 대한 기대가 남다르다.
김정현 원텍 대표는 "이번 FDA를 진행하면서 국내에서 축적된 많은 임상 데이터가 큰 도움이 됐다"며 "이 기회를 빌어 피코케어를 사용하고 있는 국내의 많은 의료진들에게 감사드린다"고 말했다.
또 "FDA 승인을 통해 미국은 물론 FDA를 인정하는 다른 국가에서도 판매를 시작할 수 있어, 즉각적인 매출 증가로 이어질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한편, 이미 중국 등 아시아 국가에서 다수의 인허가를 획득하고 시장 점유율을 높여 온 원텍은 최근 다수의 제품으로 FDA 허가를 진행하고 있어 향후 미국 시장에서의 약진이 기대된다.
