램시마 이어 허쥬마, 트룩시마 연이은 신청

셀트리온이 유방암 치료 바이오시밀러 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 품목허가신청(BLA)을 28일(현지시각) 미국 FDA에 제출했다. 60일간의 검토기간을 고려하면 이르면 내년 상반기 허가될 것으로 기대된다.

셀트리온은 올해 트룩시마와 허쥬마를 승인신청하면서 미국 허가품목을 램시마에 이어 늘려갈 태세다. 램시마는 지난해 4월 셀트리온 제품으로는 처음으로 미국에서 승인됐다.

3개 품목의 미국 시장 규모는 대략 8조원에 달할 것으로 추산된다. 허쥬마의 오리지널 치료제 허셉틴의 미국 시장 규모는 지난해 3조4800억원이었다.

기우성 셀트리온 대표이사는 "허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널과 동등한 안전성과 유효성을 입증했다"며 "미국 내 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

폴 리트먼 테바 항암제 부문 부사장은 "미국 판매 승인 후 조기 출시를 통해 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열리도록 셀트리온과 협력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 글로벌 제약사 테바는 허쥬마의 미국 판매를 맡았다.

셀트리온은 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 허쥬마 조기유방암(EBC) 임상3상 결과를 발표해 오리지널 대비 동등한 효능과 안전성을 입증했다.