내시경수술에 사용 허가...'다빈치'에 이어 세계 2번째 수술로봇시스템
수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과 및 의료비 부담 감소 기대
식품의약품안전처는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 '레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 밝혔다.
이번에 허가된 '레보아이'는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술·전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.
특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 전 세계에서 두번째다.
그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품등이 대부분이었다.
또 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다.
신개발 의료기기 허가도우미는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기·첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 23개 제품이 허가됐으며, 현재 53개 제품을 지원하고 있다.
참고로 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 2021년에는 9조 6413억원에 이를 것으로 예상된다.
국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다.
식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.
<자동화시스템 로봇수술기 국내 허가 현황> : 9개 제품(제조 0, 수입 9)
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연번 |
업체명 (제조국) |
제품명/모델명 |
사용목적 |
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허가번호(허가일자) |
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1 |
인튜이티브 서지컬코리아(유) (미국) |
da Vinci® S Surgical System / Model IS2000 (‘09.1.8.) |
담낭절제술, 전립선절제술, 일반 내시경, 복강경 외과 수술, 가슴 내의 동맥 이식술 같은 일반적 비심장혈관 흉강경 외과 수술과 흉강경을 보조적으로 사용하는 심장절개술 및 비뇨기과적 외과수술, 부인과적 외과 수술, 심장 혈관재형성술시에 관상동맥문합술을 위해 실시되는 보조종격동 절개술, 경구적 접근법에 의하여 수행되는 이비인후과적 외과수술 등에 사용한다. |
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2 |
da Vinci® Si Surgical System / Model IS3000 (‘09.12.24.) |
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3 |
da Vinci® S Surgical System / Model IS4000 (‘14.10.14.) |
비뇨기과 수술, 일반 복강경 수술, 부인과 복강경 수술, 일반 흉부내시경 수술, 흉부내시경 지원 심장 절개술, 경구적 접근법에 의하여 수행되는 이비인후과적 외과수술 등 내시경 수술에서 Intuitive Surgical 내시경 기구의 정확한 제어를 지원하기 위한 것이다. 시스템은 관상동맥 재건술 시 보조 영상 종격절개술로 심장동맥을 연결하는 데 사용 |
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4 |
큐렉소(주) (미국) |
DigiMatch ROBODOC Surgical System |
THA(인공고관절치환술), TKA(인공슬관절치환술), 뼈, 관절 및 연골 수술 |
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5 |
TSolution One Surgical System (TCAT 300, TPLAN 300) |
정형외과에서 무릎 인공관절 수술 |
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6 |
TSolution One Surgical System (TCAT 200, TPLAN 200) |
정형외과에서 인공 엉덩이관절 수술 |
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7 |
한국스트 라이커(주) (미국) |
RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System 3.0 |
무릎 및 엉덩이 인공관절 수술 |
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8 |
서림통상(주) (프랑스) |
ROSATM BRAIN |
신경외과적 뇌정위수술 시, 로봇 팔을 이용하여 자동적으로 수술부위의 공간적 위치 및 방향을 안내 |
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9 |
ROSATM SPINE SYSTEM |
신경외과 또는 정형외과적 척추 수술 시, 로봇 팔을 이용하여 자동적으로 수술부위의 공간적 위치 및 방향을 안내 |
