김상훈 의원, 식약처 국감서 실태조사 요구

식품의약품안전처가 치료약이 없다며, 신속 제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급 실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

임상 3상 조건부 허가제는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 하는 제도다. 식품의약품안전처 심사 요건 충족 시, 시판 후 '확증 임상시험 자료(3상)' 제출을 조건으로 시판이 허가된다.

자유한국당 김상훈 의원(보건복지위원회)이 17일 식약처로부터 제출받은 '3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)'에 따르면 지난 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산·수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.

2010년 이후 가장 오랜 기간 생산이 되지 않는 제품으로는 ▲2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의'이스토닥스주10mg(로미뎁신)'였다. ▲2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진 취소를 해버렸다.

김상훈 의원은"시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면,'조건부 허가제'의 의미는 퇴색된다"고 지적하고,"식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비하라"고 주문했다.