NGS 기반 임상진단 시퀀싱 분야 CAP(미국병리학회) 인증 획득
정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 미주법인이 지난 10월 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP(미국병리학회) 인증을 획득했다고 밝혔다.
CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램이다.
미국 연방 정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 인정할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며, 획득하려면 정확도 테스트와 실사단의 현장검증을 통과해야만 한다.
마크로젠 미주법인은 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해 최종 인증을 획득했다.
특히 리더십, 혁신, 탁월한 표준 등의 항목에서 높은 점수를 받았으며, 지난 2년간의 검사실 기록 및 절차의 품질 관리, 직원의 자격, 장비, 시설, 안전 프로그램 등에 대해 우수성을 인정받았다.
마크로젠은 지난 2013년 국내 기업 최초로 미국 현지법인을 통해 미국실험실 표준인증인 CLIA 인증을 획득해 환자 임상진단 목적의 유전자검사를 시행하는 '임상진단 시퀀싱 서비스'를 미국 내 유수의 병원에 제공해왔다.
이번에 미주법인이 전 세계 최상위 인증프로그램으로 평가받는 CAP 인증을 획득한 것은 마크로젠 임상진단 시퀀싱 서비스의 기술력 및 우수성을 다시 한번 전 세계에 입증하는 계기가 됐다.
마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 임상검사실에 대한 최고의 품질관리체계를 구축하고 있음을 의미하는 A등급을 지속적으로 유지해오고 있다.
또 지난 4월 식품의약품안전처로부터 'NGS 임상검사실 인증'을 받는 등 국내에서도 임상검사실의 장비, 시약, 시설, 인력, 검사 능력 등에서 최고의 신뢰도를 확보하고 있다.
정현용 마크로젠 대표는 "마크로젠은 지난 2013년 미주법인의 CLIA 인증 획득 후 모든 임상진단 서비스에 대해 국제 수준의 엄격한 서비스 품질관리 체계를 유지해오고 있다"며 "이번 미주법인 CAP 인증을 계기로 그 기술력과 우수성이 다시 한번 확인되어 기쁘고 한국 본사 검사실에 대해서도 미국의 CAP과 CLIA 인증을 획득해 더욱 믿을 수 있는 서비스를 제공할 계획이다"고 말했다.
한편, 마크로젠은 본사의 NGS 임상검사실은 물론 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 내 마크로젠 정밀의학센터에 대해서도 내년 상반기를 목표로 CAP 인증 획득을 위한 관련 절차를 진행하고 있다.
인증이 완료되면 마크로젠 임상진단 서비스 및 개인유전체분석 서비스의 국내 시장 확대와 함께 글로벌 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 보인다.
현재 마크로젠은 개인유전체분석서비스 '마이지놈스토리TM(My GenomestoryTM)'를 출시하고 주요 암 및 만성질환 29종, 노인성 뇌질환 및 안질환 7종에 대한 유전자 검사를 한국건강관리협회, ㈜한국기업복지 등을 통해 제공 중이다.
또 암 패널, 액체생검 등의 최신 기술을 활용한 다양한 NGS 기반 임상진단 서비스를 국내외 유수의 의료기관에 개발 및 공급하고 있다.
