식약처, '12세미만 투여금지' 주의사항 변경
대한소아청소년과의사회(소청과의사회)의 반대에도 12세 미만 아이에 대한 '디히드로코데인' 사용제한이 의약품 주의사항에 담긴다.
식품의약품안전처는 11일 디히드로코데인 함유 의약품과 관련해 국내에서 보고된 이상사례와 일본 후생노동성과 미국 FDA 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 12세 미만 아이에게 사용하지 않도록 주의사항을 변경한다고 발표했다.
주의사항에는 '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'는 문구가 들어가고 '12세 미만 소아 사용'이라는 기존 문구는 빠졌다.
기침·가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 28품목이 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법·용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.
금기이유로는 "중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)"는 내용이 들어간다.
식약처가 지난 11월 디히드로코데인 12세 미만 사용 금지 결정을 예고하자 소청과의사회는 지난 12월 "일본과 달리 한국은 소아에게 허가된 감기약이 많지 않고 디히드로코데인 복합제가 매년 수천만건 이상 처방됐지만 호흡억제 등의 부작용은 발생하지 않았다는 국내 상황이 고려됐는지 의문"이라며 반대했다.
국내에 허가된 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제는 28품목으로 국내 생산실적은 약 692억원(2016년 기준)이다.
