김진석 교수, "환자들 신약 접근성 확대 및 더 높은 치료법 제공 가능"
국내 항암제 개발 가능하려면…연구자주도 임상시험 지원 강화가 필수
국내 항암제 임상연구의 활성화를 위해서는 연구자 주도 임상시험에 대한 국가 차원의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 나왔다.
연구자 주도 임상시험이 진행될 경우 환자들에 대한 신약 접근성을 확대할 수 있고, 임상시험 결과를 바탕으로 더 질 높은 치료법을 국내 환자들에게 제공할 수 있다는 이유 때문이다.
김진석 연세의대 교수(세브란스병원 혈액내과)는 대한의학회에서 발행하는 <e-뉴스레터> 1월호 '국내 항암제 임상연구의 문제점'이라는 기고글을 통해 국내 항암제 개발이 증가하려면 연구자주도 임상시험에 대한 제도개선 및 실질적인 지원을 강화해야 한다고 밝혔다.
김 교수에 따르면 국내임상시험은 지난 10여 년간 비약적인 발전을 했다. 한국임상시험산업본부가 발표한 자료를 보면 임상시험 수행 건수로 한국은 2016년에 한국은 전 세계 8위로 보고되고 있다.
식품의약품안전처 온라인의약도서관의 자료를 보면 2017년 상반기 승인된 임상시험 건수는 총 352건으로 지난해 같은 기간(295건) 대비 19% 증가했다.
그러나 대부분의 임상시험은 길리어드사이언스코리아·한국노바티스·한국로슈·한국엠에스디(MSD) 등의 다국적제약사나 이들 다국적 제약사가 주로 파트너로 일하는 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(PPD Development Pte Ltd), 한국파렉셀주식회사 등 연구개발수탁전문기업(CRO)에서 시행하고 있다.
국내 제약사에서 진행하는 임상시험은 건수도 적으며, 대부분이 복제약 개발에 집중하면서 생물학적동등성시험(생동성 시험)으로 보고됐다.
김 교수는 "한국임상시험산업본부에서 발표한 2012년부터 2016년까지의 국내 임상시험 승인현황 보고에 따르면 항암제 관련 임상시험이 가장 많은 부분을 차지하고 있고, 다국적 제약사가 진행하는 50% 이상의 연구는 3상 임상시험으로 보고되고 있다"고 설명했다.
또 "이러한 3상 임상시험은 국내에서 진행한다고 해도 임상시험 결과가 한국 제약산업의 발전으로 이어지지 않으며, 대부분 한국 연구자가 주도한 연구가 아니기 때문에 한국 연구자들의 국제적인 연구(출판) 경쟁력에도 도움이 되지 못한다"고 지적했다.
김 교수는 "한국 제약산업의 발전과 국내 연구자의 국제 경쟁력 확보를 위해서는 복제약이 아닌 새로운 기전의 국내 개발 신약을 통한 초기 임상시험이 국내에서 진행돼야 한다"고 밝혔다.
또 "국내 연구자가 연구책임자로 제약회사 주도의 다국가 3상 연구를 진행하는 것도 국내 연구자의 국제화를 위해 중요하다"고 강조했다.
그러나 "이러한 방법이 짧은 시간 안에 국내에서 널리 진행되기에는 현재 한국 제약 산업의 여건이나 국내 연구자의 위상에 여러 어려움이 많이 있다"며 "단기간에 국내 연구자들이 좋은 업적으로 국제 무대로 한 발 더 나가기 위해서는 연구자 주도의 임상시험이 활발히 진행이 돼야 한다"고 제시했다.
김 교수는 "국내 개발 신약이나 다국적 제약사에서 지원해 주는 신약을 바탕으로 국내 연구자 주도 임상시험이 활발히 진행된다면 국내 환자들에게 신약의 사용이 조금 더 수월해 질 수 있으며, 연구자들의 국제화가 가능해 질 수 있을 것"으로 기대했다.
또 "이러한 경험을 바탕으로 국내 제약사들이 진행하는 신약 개발과 임상시험에 큰 도움을 줄 수 있을 것"으로 전망했다.
하지만 실제 2016년 식약처로부터 승인된 임상시험 중 연구자 주도 임상시험은 27.2%로 미국·프랑스·캐나다·영국 등 외국과 비교해 현저히 낮은 것으로 보고되고 있다.
김 교수는 프랑스의 연구자 주도 임상시험을 대표적인 사례로 소개했다.
김 교수는 "광범위큰B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma)의 1차 항암치료로 CD20에 대한 단클론항체인 rituximab을 기존의 항암치료인 CHOP 요법에 추가해 그 효과를 검증한 임상시험은 프랑스의 GELA라는 림프종 연구 그룹에서 진행한 연구자 주도 임상시험"이라고 설명했다.
또 "이 연구를 바탕으로 현재 광범위큰B세포림프종의 1차 표준치료는 rituximab-CHOP 병합요법이 돼 있다"며 "연구자 주도로 임상시험을 진행하는 경우 제약회사 주도 임상시험과 비교해 단기간에 더 적은 비용으로 결과를 도출할 수 있다"고 강조했다.
이와 함께 "외국에서도 연구자 주도 임상시험에 국가에서 정책적·경제적 지원을 해 주기 때문"이라고 이유를 밝혔다.
김 교수는 "연구자 주도 임상시험을 진행하면서 임상시험의 재료(시험약)는 무상으로 외부 제약사로부터 지원받을 수 있지만 그 외 어떠한 경제적인 지원을 받을 수 없다고 정부는 판단하고 있다"며 "연구계획서 작성, 각 병원 IRB 심의 진행 및 약제 보관과 배송, 대상자 보상 관련 보험금, 모니터링, 자료 수집과 분석 등 GCP(의약품 임상시혐 관리 기준)를 준수하면서 임상시험을 진행하기 위해 들어가는 막대한 비용 때문에 많은 연구자들이 연구자 주도 임상시험을 진행하지 못하고 있는 상황"이라고 밝혔다.
또 "2017년 초부터 연구자 주도 임상시험에 대한 지원을 개선하려는 노력이 진행되고 있으나 아직 구체적인 방안이 발표된 것은 없다"고 덧붙였다.
김 교수는 "임상시험의 대부분을 차지하고 있는 항암제 관련 임상시험을 국내에서 활성화 하기 위해서는 우선 연구자 주도 임상시험에 대한 국가 차원의 제도 개선이 필요하다"고 제안했다.
또 "기초연구에 편중돼 지원되고 있는 국가 연구비 역시 연구자 주도 임상시험에 많은 지원이 돼야 한다"며 "각 연구자들이 소속된 학회에서도 국내제약사나 다국적 제약사와 정책적으로 국가 단위의 대규모 3상 임상시험을 계획해 국가 경쟁력 강화에 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.
이와 함께 "각 병원에서도 임상시험 진행을 위한 병원 내 지원이 필수적임을 간과하면 안된다"고 언급했다.
