희소질환 치료제 선정 개발하면 독점권도 인정

미국 FDA가 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'을 혈관육종 치료를 위한 '희소질환 치료제(ODD)'로 최근 지정했다. ODD 지정으로 오락솔은 세금 감면과 허가신청 비용 면제 혜택을 받는다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받으면 시판허가 승인 후 7년간 독점권이 인정된다.

미국 FDA는 희소난치성 질환이나 생명을 위협하는 질환 치료제의 개발과 허가를 지원하기 위해 ODD를 운영하고 있다.

한미약품은 자사의 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 오락솔을 개발했다. 2011년 미국 바이오제약사 '아테넥스'는 오락솔을 '기술수입(라이선스인)'했다.

루돌프 콴 아테넥스 CMO는 19일 "오락솔이 희소질환 치료제로 지정받아 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종 관련 임상시험을 추진하겠다"고 말했다.

아테넥스는 오락솔을 혈관육종 치료제 뿐 아니라 유방암 치료에도 쓰기 위해 임상시험 중이다. 한미약품에 따르면 올해 3분기안에 아테넥스는 오락솔 임상 3상을 마무리할 계획이다.

영국 보건부는 2017년 12월 오락솔을 '유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)'로 지정했다.
 

최승원 기자 다른기사 보기