식약청은 지난 10일 '의약품 사후 관리분야 정책 설명회'를 갖고, 불량 의약품 유통 관리 방향을 골자로 한 향후 의약품 안전관리 방침을 발표했다.
이날 설명회에서 식약청은 향후 의약품 안전관리 정책은 부정·불량 의약품의 유통 차단을 위해 행정적 규제를 강화하는 방향으로 설정될 것이라고 밝히고, 향후 KGMP 제도를 미국 FDA 수준으로 강화한다는 방침을 덧붙였다.
이는 현행 KGMP제도가 단순한 적합 판정에 지나지 않는다는 지적에 따른 것으로, 제도 개선을 통해 제조공정관리 평가방식으로 전환해 의약품의 안전성을 보장하겠다는 취지다.
식약청은 또 우수한 품질확보를 위해 원료의약품 품질검증 제도를 확대 시행해 우수 의약품수입관리기준을 도입하기로 하고, 우수 의약품 유통관리기준제도를 정착시켜 부정 불량 의약품의 제조,유통을 근절하기로 했다.
한편 이날 설명회에는 국내 생산 및 수입 업계의 실무전문가 등이 참석한 가운데, 식약청의 의약품 안전관리 정책 추진 방향 소개를 시작으로 '효율적인 품질 및 표시광고 관리 방안', '약사법령 개정 추진 방향', '부정,불량의약품 제조 유통 근절을 위한 제조업소 관리 방안', PMS(재심사, 부작용모니터링, 재평가)제도 운영 방침 등이 발표됐다.
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