미국 cGMP·캐나다 GMP 승인 이은 쾌거
유럽 시판 가시화…품목허가만 남아
대웅제약의 보툴리늄톡신 나보타 생산공장이 지난 18일 유럽의약품청(EMA)로부터 EU GMP 승인을 획득했다. 이는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이은 성과다.
대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고 7월 허가신청이 접수됐다.
그 후 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행했다.
EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(MHRA)이 진행했다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음이다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"며 "나보타가 미국·캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
한편 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보톨리눔 톡신 시장에서도 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.
