약가 놓고 정부-대화제약 2년 대립…"정부안 받아들일 듯"
대화제약의 경구용 항암제 리포락셀(성분명 파클리탁셀)이 보험급여 적용에 한 발짝 다가섰다. 오랜 기간 약가를 두고 팽팽히 맞섰지만 결국 대화제약이 정부 측 제시안을 받아들일 것으로 보인다.
건강보험심사평가원은 최근 약제급여적정성평가위원회를 열고 리포락셀을 조건부 비급여로 결정했다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 인정하지만 제약사 측 신청 가격이 정부 제시안과 맞지 않을 경우의 결정이다.
조건부 비급여가 결정되면 정부는 제약사에 협상생략기준가와 협상기준가를 제시한다. 협상생략기준가를 받아들일 경우 보건복지부 고시로 급여가 적용되며 협상기준가를 받아들이면 대략적 가격으로 협상을 진행하고 급여권에 진입한다.
제약사가 두 기준가를 모두 받아들이지 않는다면 재평가 신청, 혹은 재결정 신청을 할 수 있다. 재평가 신청은 안건별 1회씩 부여되며 재결정 신청은 안건을 철회하고 다시 약평위에 상정하는 것을 의미한다.
재평가가 현실적인 반발이지만 리포락셀의 급여를 두고 2년가량을 끌어온 만큼 신청 기한인 30일 안에 새로운 약가인상 근거가 나오기는 어렵다.
리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처의 허가를 획득했지만 여전히 비급여다. 항암제의 경우 급여권에 들어서면 본인부담금이 대폭 축소(100%→5%)되기 때문에 결국 급여가 해당 항암제가 진정한 시장진입이라고 볼 수 있다.
리포락셀은 다국적제약사 BMS의 항암제 '탁솔(성분명 파클리탁셀)'의 제형인 주사를 마시는 형태로 변경한 개량신약이다. 경구용 파클리탁셀 제제는 리포락셀이 세계 최초이자 유일하다.
탁솔은 30여 년간 여러 암 질환의 치료제로 널리 사용돼 왔다. 특히 리포락셀이 허가받은 위암 분야에서는 약제 개발이 더뎌 탁솔의 역할이 큰 상황이다. 리포락셀은 안전성·유효성에서 탁솔과의 비열등성을 증명한 만큼 편의성을 무기로 시장에서 기대를 모으고 있다.
그간 대화제약은 리포락셀 개발에 들어간 비용과 혁신성에 대한 약가 반영을 주장하고 정부는 급여기준을 들어 이견을 좁히지 못했다.
급여기준에 따르면 개량신약인 리포락셀의 약가 기준은 오리지널 탁솔이 된다. 문제는 탁솔이 지난 2001년 특허 만료 후 재평가가 이어지며 약가가 대폭 하락한 데 있다.
수년간 공들인 리포락셀이 30년 전 개발된 탁솔 수준의 약가에 그치는 것에 대화제약은 분개하며 국내 최대 로펌까지 투입해 방법을 모색했다. 하지만 2년간 진척은 없었다.
조건부 비급여 결정이 나긴 했지만 약평위에 리포락셀 안건이 올라갔다는 것 자체가 급여까지 한걸음 다가섰다는 평가다.
그간 리포락셀이 약평위 안건으로 상정되지 않은 것은 대화제약의 의지로 알려져 왔다. 약평위에 상정됐다는 것은 대화제약이 결국 정부의 기준을 받아들이겠다는 뜻으로 보인다.
제약계 관계자는 "약가의 결정은 정부의 기준으로 결정된다. 새로운 기준을 만들어야 대화제약이 원하는 약가로 맞춰질 수 있다. 약평위에 올라갔다는 것은 이에 대한 의지를 거둔 것으로 보인다"며 "협상을 거쳐 빠른시일 내에 급여권에 진입할 것으로 보인다"고 설명했다.
