식약처 "고혈압약 복용 중단하지 말고, 의사와 상의를"
중국 제약회사 원료의약품...원료 9개사·제조 89개사
중국 제약회사 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 공급한 원료의약품(발사르탄)의 국내 수입 등록업체는 제삼바이오잠㈜·한국유나이니드제약㈜·신일제약㈜·일약약품㈜·한림제약㈜·㈜다산제약·유니메드제약㈜·㈜화원약품·토루피엔에프 등 9개사로 파악됐다.
식품의약품안전처는 7일 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료의약품 잠정 수입 중지 및 판매중지 의약품 목록을 발표하면서 등록업체인 이들 9개사의 명단과 등록일자·등록번호를 공지했다.
중국산 발암 물질 함유 원료의약품으로 '판매중지 고혈압 의약품(발사르탄)'을 제조·판매한 국내 업체는 한국글로벌제약·일양바이오팜·경보제약 등 82개사로 총 219개 품목에 달한다.
최근 3년간 총 '발사르탄' 제조·수입량은 48만 4682kg(제조:36만 8169, 수입:11만 6513)으로 이번에 문제가 된 중국 제조사의 공급량은 2.8%(1만 3770kg) 가량으로 파악됐다.
식약처는 중국 제지앙 화하이사의 원료의약품에 함유된 발암 물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)에 관련해 조사(원인·발생시기 등)하고 있으며, 조사결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.
식약처는 이번 판매중단은 예방적인 차원으로 해당 성분의 검출량이 인체에 어떤 피해를 주는지 정확히 확인되지 않았다고 밝혔다.
'발사르탄'이 함유된 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품.
식약처는 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 중국산 발사르탄 원료의약품의로 제조한 고혈압약에 대해 '처방 금지' 경고 문구를 등록, 환자에게 처방하거나 시중에 유통되는 것을 원천 차단했다고 밝혔다.
식약처는 홈페이지에 고혈압 판매중지 의약품의 품목명과 업체명을 검색(https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA06F010)할 수 있도록 정보를 제공하고 있다.
식약처는 잠정적인 판매 및 제조·수입 중지 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 , 신속히 의사와 상의해 달라고 당부했다.
