연루 대부분 중소제약사 제품…"원가절감 위해 값싼 중국 원료 수입"
의료계·제약계 "제네릭이라고 다 똑같을 수 없다는 사실 드러난 것"
중국산 '발암' 발사르탄 사태가 가뜩이나 낮은 제네릭 신뢰도의 곤두박질로 이어질 것으로 보인다. 일각에서 주장하고 있는 '성분명처방'의 맹점이 드러나는 부분이다.
제네릭 의약품의 활용도가 높은 만성질환 치료제에서 이번 사태가 불거졌다는 점도 주목할 만하다.
식품의약품안전처는 지난 7일 중국산 발사르탄 원료를 이용해 생산돼 국내에 유통된 219개 의약품을 일괄 판매·제조 중지 조치를 내렸다. 모두 노바티스의 오리지널 발사르탄 제제 '디오반'과 발사르탄·암로디핀 복합제 '엑스포지'의 제네릭이다.
이번 조치는 유럽의약국(EMA)이 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 발견해 제품 회수에 나선 데 따른 것이다.
식약처는 우선 발사르탄 원료로 중국산을 등록한 의약품 모두에 판매 중지 조치를 내리고 조사를 진행했다.
이후 9일 제지앙화하이의 원료를 사용하지 않았다고 확인된 104개 의약품에 대해서는 판매 중지 조치를 해제했지만 115개 의약품은 유지했다. 해당 원료를 사용한 것으로 드러났기 때문이다.
눈에 띄는 것은 115개 의약품을 제조한 54개 업체가 종근당·SK케미칼 등 일부 대형사를 제외하고는 대부분 중소제약사라는 점이다. 영세한 중소제약사가 제네릭 의약품 원가 절감을 위해 값싼 중국산 원료를 사용하다 사고가 발생했다는 분석이 중론이다.
물론 중국산 원료를 사용하는 것이 불법은 아니다. 정당한 절차에 의해 이뤄진 것이기 때문이다. 하지만 이번 사건으로 제네릭 신뢰도에 그어진 금은 더욱 벌어졌다고 볼 수 있다.
이번 사건에 연루되지 않은 국내 제약사 관계자는 "제네릭이 다 똑같다고 볼 수 없다. 원료부터 신경 쓰는 곳이 있는 반면, 원가절감에만 몰두하는 경우도 허다하다"며 "두 제품이 같다고 보는 것은 곤란하다"라고 설명했다.
의료계 한 관계자 또한 "애초에 제네릭 처방을 선호하지 않는다. 처방을 해보고 상태를 보면 다르다"며 "원료의약품에 대한 관리도 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 성분명처방을 주장하는 것이 우스운 일"이라고 지적했다.
▲잠정 판매중지 의약품 목록(2018.7.9. 08:00 기준)
