지난주 식약처 대처 적절성 조사, "문제없다" 판단
"원료의약품 관리 전혀 되지 않았는 데 문제 없나?"
이른바 '발암 발사르탄' 사태에 식품의약품안전처의 대응이 미흡했다는 지적이 잇따르고 있다. 하지만 국무총리실은 식약처의 대처에 문제가 없다고 판단한 것으로 알려져 논란이 예상된다.
16일 <의협신문> 취재 결과 지난주 국무총리실은 식약처의 발암 발사르탄 대처에 대한 적절성 조사를 진행한 것으로 확인됐다. 다만 조사 과정에서 이렇다할 문제가 불거지진 않은 것으로 보인다.
앞서 식약처는 휴뮤일인 7일(토요일) 중국 제지앙 화하이가 생산한 발사르탄 원료를 이용해 제조한 것이 의심되는 219개의 의약품에 일괄 판매·제조 중지 조치를 내렸다.
이 조치는 제지앙 화하이가 유럽의약국(EMA)에 자사가 제조한 발사르탄 원료에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 발견됐다고 보고한 데 따른 것이다.
제지앙 화하이의 원료로 제조한 의약품을 판매 중단한 국가는 한국 외에도 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 국가와 미국, 캐나다, 일본 등이다.
하지만 식약처는 9일 제지앙 화하이로부터 원료를 공급받아 제조하지 않았다는 것이 확인된 104개 의약품을 판매·제조 중지에서 해제했다.
이 부분은 문제가 될 수 있다. 식약처가 국내에 유통되고 있는 의약품의 원료생산지를 제대로 파악하고 있지 못하고 있다는 지적이다.
이로 인해 문제가 될 것 없는 의약품 104개를 복용하는 환자들은 주말 내내 불안에 휩싸였고, 고혈압약 복용 임의중단과 의약품 반품 사태가 벌어지면서 문제가 더 커졌다.
제지앙 화하이에서 문제가 일어난 제조공정에서 만든 원료 의약품 자체가 국내에 반입되지 않았음에도 식약처의 성급한 발표와 관리 부재가 사태를 키웠다는 비판이 일고 있다. 식약처가 판매 중지 초치 하루 전 원료의약품 수입업체로부터 관련 보고를 받았다는 내용에 대한 진위 논란 또한 일고 있다.
국무총리실 조사가 식약처의 대응에 대해 어떤 방식으로 접근했는지는 파악되지 않았지만 경고 등 조치가 이뤄지지 않은 것으로 미루어 문제가 없다고 판단한 것으로 보인다.
이번 발사르탄 사태로 식약처 원료의약품 관리의 문제가 드러났고, 환자들은 불안에 떨었다. 의료계 또한 발암물질을 처방한 나쁜 의사로 몰리고 있는 상황이다.
의료계 관계자는 "100개가 넘는 의약품이 한꺼번에 문제된 것 자체가 원료의약품 관리에 문제가 있는 것"이라며 "식약처는 원료의약품 관리가 제대로 되지 않은 상태에서 일방적으로 리스트를 발표했고, 의약품 숫자가 계속 바뀌면서 문제를 키웠다. 식약처의 대응이 적절했는지 의문"이라고 지적했다.
