해당 원료의약품으로 제조된 59개 품목 잠정 판매중지 조치
"화하이 발사르탄과 제조방법 달라…검출 원인 면밀 파악 중"
중국에서 원료를 수입해 제조한 국내 업체의 발사르탄 원료의약품에서도 N-니트로소메틸아민(NDMA)이 발견됐다. 국내 유통되는 발사르탄 의약품의 10.7%가 해당 업체의 원료의약품을 사용해 의약품을 제조하고 있는 것으로 파악됐다.
식품의약품안전처는 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두로부터 원료를 수입해 정제한 발사르탄 원료의약품 일부에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm 이하)을 초과해 4.89ppm까지 검출됐다고 6일 밝혔다.
식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정 제조·판매중지를, 해당 원료를 사용해 제조한 완제의약품 59개 품목에 잠정 판매중지 조치를 내렸다.
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연 번 |
제 품 명 |
업 체 명 |
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1 |
노바스크브이정10/160밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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2 |
노바스크브이정5/160밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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3 |
노바스크브이정5/80밀리그램 |
(주)엘지화학 |
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4 |
뉴디큐포스정10/160밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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5 |
뉴디큐포스정5/160밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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6 |
뉴디큐포스정5/80밀리그램 |
안국뉴팜(주) |
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7 |
로우포지정10/160밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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8 |
로우포지정5/160밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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9 |
로우포지정5/80밀리그램 |
제이더블유신약(주) |
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10 |
바로포지정10/160밀리그램 |
대화제약(주) |
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11 |
바로포지정5/160밀리그램 |
대화제약(주) |
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12 |
바로포지정5/80밀리그램 |
대화제약(주) |
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13 |
발사디핀정10/160밀리그램 |
동화약품(주) |
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14 |
발사디핀정5/160밀리그램 |
동화약품(주) |
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15 |
발사디핀정5/80밀리그램 |
동화약품(주) |
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16 |
발사렉스정5/160밀리그램 |
(주)휴온스 |
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17 |
발사로딘정10/160밀리그램 |
삼일제약(주) |
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18 |
발사로딘정5/160밀리그램 |
삼일제약(주) |
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19 |
발사로딘정5/80밀리그램 |
삼일제약(주) |
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20 |
발사포스정10/160밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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21 |
발사포스정5/160밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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22 |
발사포스정5/80밀리그램 |
제이더블유중외제약(주) |
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23 |
발탄엑스정10/160mg |
동광제약(주) |
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24 |
발탄엑스정5/160mg |
동광제약(주) |
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25 |
발탄엑스정5/80mg |
동광제약(주) |
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26 |
아나퍼지정10/160밀리그램 |
아주약품(주) |
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27 |
아나퍼지정5/160밀리그램 |
아주약품(주) |
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28 |
아나퍼지정5/80밀리그램 |
아주약품(주) |
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29 |
암로살탄정5/160밀리그램 |
동국제약(주) |
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30 |
암로탄정10/160밀리그램 |
(주)일화 |
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31 |
암로탄정5/160밀리그램 |
(주)일화 |
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32 |
암로탄정5/80밀리그램 |
(주)일화 |
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33 |
암발산정10/160밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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34 |
암발산정5/160밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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35 |
암발산정5/80밀리그램 |
유니메드제약(주) |
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36 |
에스살탄정10/160mg |
명인제약(주) |
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37 |
에스살탄정5/160mg |
명인제약(주) |
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38 |
에스살탄정5/80mg |
명인제약(주) |
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39 |
엑스닌정10/160mg |
명문제약(주) |
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40 |
엑스닌정5/160mg |
명문제약(주) |
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41 |
엑스닌정5/80mg |
명문제약(주) |
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42 |
엑스콤비정10/160밀리그램 |
대원제약(주) |
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43 |
엑스콤비정5/160밀리그램 |
대원제약(주) |
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44 |
엑스콤비정5/80밀리그램 |
대원제약(주) |
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45 |
엑스페라정10/160밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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46 |
엑스페라정5/160밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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47 |
엑스페라정5/80밀리그램 |
(주)테라젠이텍스 |
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48 |
엑스포르테정10/160mg |
한국휴텍스제약(주) |
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49 |
엑스포르테정5/160mg |
한국휴텍스제약(주) |
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50 |
엑스포르테정5/80mg |
한국휴텍스제약(주) |
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51 |
오노포지정5/160밀리그램 |
(주)디에이치피코리아 |
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52 |
오노포지정5/80밀리그램 |
(주)디에이치피코리아 |
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53 |
위넥스지정 5/160밀리그램 |
한화제약(주) |
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54 |
위넥스지정 5/80밀리그램 |
한화제약(주) |
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55 |
위넥스지정10/160밀리그램 |
한화제약(주) |
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56 |
코르포지정10/160밀리그램 |
경희제약(주) |
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57 |
코르포지정5/160밀리그램 |
경희제약(주) |
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58 |
코르포지정5/80밀리그램 |
경희제약(주) |
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59 |
휴니즈발사르핀정5/160mg |
(주)휴온스메디케어 |
이번 조치는 식약처가 중국 제지앙 화하이사의 원료의약품에서 NDMA가 검출된 이후 국내에서 수입·제조되는 모든 발사르탄 품목에 대한 수거·검사를 실시하던 중 이뤄졌다.
식약처에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 0시 기준으로 18만 1286명이다.
보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 처방·조제를 차단하고 건보급여도 정지했다.
또한 이미 처방 받은 환자은 의약품을 처방 요양기관이나 약국에서 문제가 없는 고혈압 치료제로 교환할 수 있다. 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금을 면제한다.
식약처는 "제지앙 화하이사의 경우 발사르탄 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 NDMA가 비의도적으로 생성된 것으로 파악되지만 대봉엘에스는 제조방법이 제지앙 화하이사와 다른 것으로 확인됐다"면서 "대봉엘에스의 발사르탄에서 NDMA가 생성된 원인에 대해 면밀히 조사 중"이라고 밝혔다.
