명인제약-다케다 테바 '맞손'…Saxizon 주사 첫 일본 수출
원스톱 스케일 업 시스템 구축…해외 원료수출 본격 채비
명인제약이 글로벌 사업을 염두에 두고 지난 2012년부터 추진해 온 R&D 및 cGMP 수준의 생산 시설 확보에 대한 과감한 투자가 올해부터 본격적인 성과를 내고 있다.
명인제약은 최근 일본 글로벌 기업인 다케다 테바(Takeda Teva)와 손잡고 'Saxizon주'(성분명 하이드로코르티손·Hydro-cortisone) 일본 수출에 나섰다.
지난 2017년 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM·Accreditation Certificate od Foreign Drug Manufacturer)을 취득한 명인제약은 올해 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 마치면서 유럽·미국과 함께 세계 3대 의약품 시장으로 꼽히는 일본 진출에 박차를 가하고 있다.
명인제약은 2017년부터 일본 동결건조 주사제인 Saxizon 주사의 생산 기술 이전을 위해 1년여 준비했고, 올해 PMDA 승인을 통해 일본 규격에 맞는 제품을 시생산해 연간 300만 바이알에 해당하는 제품의 생산 및 일본 수출을 진행하고 있다.
올 8월에는 Saxizon주(Hydro-Cortisone) 100·300·500·1000mg의 PV(Process Validation) 생산을 마쳤고, 일본 수출의 첫 신호탄으로 약 26만 3000 바이알(금액기준 약 7억원)의 PV 물량을 수출했다.
이와 함께 2017년부터 일본 다케다 테바의 의뢰로 진행한 Lab & Trials 연구개발 위탁비용(2억원)도 최근 다케다 테바로부터 받았다.
3사분기까지 Saxizon주 일본수출로 약 9억원의 수출금액을 달성했으며, 4사분기에 추가 납품할 물량인 60만 바이알(약 11억원)을 포함할 경우 단일 품목으로 약 20억원의 수출고를 올릴 예정이다.
일본 의약품 시장 진출에는 보통 수년의 기간이 소요되지만 명인제약이 연구개발 돌입 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과다.
또 2019년 Saxizon주에 대한 다케다 테바 요청물량을 감안할 경우 단일품목으로 최대 년간 40억원의 일본 수출이 가능할 것으로 예상된다. 최소 계약기간 5년을 감안하면 2023년까지 전체 수출금액은 200억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다.
이행명 명인제약 회장은 "2012년부터 R&D 및 cGMP 수준의 생산 시설 확보를 위해 많은 금액을 생산시설에 투자해 왔으며, 글로벌사업을 염두에 둔 장기간 계획이 올해부터 본격적인 성과를 내고 있다"며 "향후 해외 수출에 전사적인 역량을 집중할 시점"이라고 말했다.
명인제약은 중견제약 기업으로서 최신의 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯 해외수출 역량을 극대화해 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 전력을 기울이고 있다.
이를 위해 화성 향남 2공단에 대지 1만 2000㎡를 확보하고 API 중앙연구소와 연간 30톤 규모의 발안합성공장을 준공했으며, 내년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다.
신축한 발안합성공장은 GMP zone 내에서 몇 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale 생산설비를 동시에 구비했으며, 고객의 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖췄다. 해외등록에 경험이 많은 컨설팅기업의 자문을 받아 일본 및 유럽 등 Global Standard에 부합되는 cGMP기준을 갖추고 본격적인 해외 원료수출을 계획하고 있다.
공격적인 투자를 통해 해외 진출에 역량을 집중하고 있는 명인제약의 다음 행보에 귀추가 주목되고 있다.
