장정숙 의원 "누구를 위한 '3상 조건부 허가'인가?"
허가 의약품 23개 중 11개 생산실적 없어
항암제, 희귀의약품 등을 환자에게 신속히 제공하기 위한 3상 조건부 허가에 대해 의구심을 제기하는 국회의 목소리가 나왔다. 앞서 한미약품 '올리타 사태'로 대표되는 3상 조건부 허가제도의 유용성에 대한 지적이다.
국회 보건복지위원회 장정숙 의원(바른미래당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가된 것으로 나타났다.
또한 2015년 이후 조건부 허가를 내준 의약품 23개 중 11개(47.8%)는 현재 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 지난 4월 개발 중단을 밝힌 올리타 200mg, 400mg까지 포함하면 총 13개로 56.5%에 달한다.
더욱이 국산 신약개발을 독려하기 위해 마련한 제도라는 식약처의 설명에도 허가된 23개 의약품 중 국산 신약은 단 3개뿐인 것으로 드러났다.
장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제'의 의미는 퇴색된다"며 "조건부 임상허가를 받은 제품이 생산중단은 환자들에게 두번의 고통을 주는 것"이라고 지적했다.
또 "2차적 문제도 있다. 한미약품은 올리타의 조건부 허가 특혜로 주가가 요동쳤다"며 "이는 환자들의 치료목적이 아닌 기업들의 욕망에 의한 것"이라고 규정했다.
이어 "식약처는 허가 전 수요조사·시판 후 공급계획·사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전조사를 하고 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"라고 지적했다.
