효과 증명도 안됐는데 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 과장 광고 명백
수입 허가 및 특수의료용도식품 규제완화 과정 불법 확인 시 수사 촉구
바른의료연구소가 국내 최초이자 유일하게 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매되고 있는 한독의 '수버네이드' 허가와 관련 식품의약품안전처와 한독의 유착관계 의혹을 제기했다.
그러면서 "정부는 부실한 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토하고, 감사와 수사를 통해 식약처와 한독의 잘못을 명명백백하게 밝혀야 한다고 촉구했다.
바른의료연구소는 24일 이번 국정감사에서 도마 위에 오른 수버네이드의 임상시험 효과 및 식약처와 한독의 유착관계에 대해 의문을 제기했다.
바른의료연구소는 "치매국가책임제를 통해 치매에 대한 관심이 높아지면서 경도인지장애와 초기 알츠하이머 치매 시기부터 치료가 중요하다는 인식이 국민들 사이에도 퍼지고 있다"고 밝혔다.
하지만 "이런 상황에서 특수의료용도식품이라는 이름으로 치매 관련 질환명을 사용할 수 있는 식품이 마치 치료 효과가 확실히 검증됐고, 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 광고하는데도 정부가 이를 용인해주고 있는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.
민원신청, 정보공개청구, 관련 논문 분석 등의 과정을 통해 수버네이드의 출시는 특혜와 무리한 규제완화 덕분에 가능한 것임을 알 수 있었고, 수버네이드는 효과가 증명되지도 않았을 뿐만 아니라 광고도 명백한 과장 광고임을 확인할 수 있었다고 강조했다.
바른의료연구소는 "수버네이드는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매 예방 및 치매 치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐"이라고 평가했다.
그러면서 "수버네이드의 치료 효과를 증명하기 위해 수년 간 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 수많은 연구에서 수버네이드가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없다"고 설명했다.
그런데도 "한독에서 수버네이드가 치료 효과가 있다고 홍보하는 것은 일부 연구의 부가 변수 분석에서 나타난 약간의 결과만을 갖고 과대 포장 하는 것으로 볼 수 있다"고 꼬집었다.
바른의료연구소는 "지난 2016년 12월 식품위생법 시행규칙 부칙이 개정돼 환자용 식품 중에서 특수의료용도식품의 경우에는 섭취 대상자의 질환명 표기가 가능해졌지만, 질환명을 표기할 수 있는 근거자료의 검토 과정은 존재하지 않는다는 사실이 식약처 민원 과정에서 확인됐다"며 "특수의료용도식품에 질환명 표기를 허가하는 규제 완화 정책은 원점에서 재검토해야 한다"고 주장했다.
특히 수버네이드의 허가와 관련된 일련의 과정에서 식약처와 한독의 유착 관계를 의심했다.
바른의료연구소는 "특수의료용도식품으로 한독의 수버네이드만이 유일하게 신고된 점, 식약처가 수입 허가 과정에 대한 정보공개를 거부한 점, 명백한 의약품 오인 및 과장 광고를 문제가 없다고 답변한 점 등을 종합해보면 식약처가 한독을 과도하게 두둔하고 있다는 사실을 인지할 수 있다"고 밝혔다.
따라서 "정부는 수버네이드 수입 허가 및 특수의료용도 식품 관련 규제 완화 등의 과정을 철저히 감사하고 불법의 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수해야 할 것"이라고 목소리를 높였다.
바른의료연구소는 "엄격한 기준 없이 판매되고 있는 현재 특수의료용도식품에는 질환명을 사용하지 못하도록 해야 하고, 한독은 의약품으로 오인할 수 있는 광고를 즉각 중단해야 한다"고 요구했다.
또 "식약처는 지금이라도 한독의 수버네이드 수입 허가 과정에 대한 정보를 공개하고, 과장 광고에 대한 조처를 해야 한다"며 "이런 행동만이 식약처 스스로가 한독과의 유착관계에 대한 의혹에서 벗어나는 길임을 명심해야 한다"고 거듭 강조했다.
한편, 수버네이드는 식약처 국정감사에서도 도마 위에 올랐다.
지난 15일 열린 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원(국회 보건복지위원회)은 특수의료용도식품 정책결정 과정에 의혹을 제기하면서 "과장 광고와 별개로 회사의 강한 요구가 정책 결정에 영향을 줬을 수도 있다"며 제도보완 및 감사를 요구했다.
