서울대병원 연구팀, 폐동맥 인공심장판막과 스텐트 개발…식약처 판매 허가
기존 제품보다 적응증 4배 높아 유럽 CE 인증 받으면 한국 의료기술 세계화 눈앞
인공 심장판막이 국내 기술로 개발돼 수 천만원에 달하는 수입 판막을 대체하는 것은 물론 전 세계 수출도 기대된다.
2004년부터 폐동맥인공심장판막 개발에 뛰어들었던 서울대병원 연구팀(김기범·김용진·임홍국)과 태웅메디칼은 2년간의 임상시험 결과, 우수하고 안전한 제품으로 검증돼 식품의약품안전처 시판 허가를 취득했다고 25일 밝혔다.
연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공 심장판막 개발을 시작했다. 또 개흉 수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.
동물실험 시행 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다.
특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 '제로'에 가까워 면역억제제가 필요 없다.
이 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 <혈액순환, 중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)>에 소개돼 큰 화제가 됐다.
현재 일본·대만·홍콩 등 아시아 국가뿐 아니라 유럽에서도 상용화에 대한 문의가 이어지고 있다.
유럽 허가를 위해 연구팀은 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이라고 연구팀은 전했다.
심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥의 판막 협착이다.
그러나 대동맥 인공판막은 이미 미국 등 선진국에서 개발한 타비(TAVI)라고 불리는 스텐트-인공 심장판막이 상용화되고 있다.
이번 서울대병원 연구팀이 개발한 스텐트 이식 폐동맥 인공판막은 세계 최초로 상용화된 제품으로, 그간 한국과 미국·중국이 치열하게 경쟁해 왔다.
현재 외국에서 개발돼 쓰이고 있는 제품은 개당 3000만원∼4000만원이다. 가격뿐 아니라 가장 큰 문제는 10년마다 판막을 교체해야 하는데 최초 수술은 가슴을 여는 수술이 필요했다.
그러나 이번 서울대병원에서 개발한 스텐트-폐동맥 인공판막은 처음부터 가슴 절개 없이 정맥을 통한 시술이 가능하다.
또 스텐트가 견고하고 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다. 향후 환자들의 수술과 경제적 부담을 한결 덜어 줄 것으로 기대된다. 물론 수출을 통해 국부 창출에도 기여할 전망이다.
이번에 허가받은 인공판막은 기존 제품보다 적응증이 4배 정도 높아 시장성이 더 클 것으로 예상한다.
김기범 교수(소아청소년과)는 "현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험이 진행 중"이라며 "내년 초부터 유럽 내 허가 임상을 진행해 유럽 CE인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 기여할 것"이라고 말했다.
또 "유럽 CE 인증을 받으면 일본과 홍콩은 바로 상용화 가능하고, 대만은 국내 허가만으로도 수입이 가능해 가격 조정만 되면 바로 진출할 수 있으며, 사우디아라비아·말레이시아 등 다른 아시아에서도 수입을 바라고 있다"고 기대했다.
