GSK, 2제 요법만으로 3제 효과 거둘 수 있다 주장
최신 3제 요법 아닌 TDF 3제 요법과의 비교…'한계'
HIV 치료제 시장 선두 길리어드와 추격하는 GSK의 개발 경쟁이 전환점을 맞았다. 바이러스 억제 효과와 안전성에 대한 논쟁에서 장기 복용 안전성을 위한 요법 단순화 문제로 넘어갈 것으로 보인다.
22일 GSK는 기자간담회를 통해 HIV 치료 돌루테그라비르 복합요법에서 라미부딘 하나로 엠트리시타빈·TDF의 효과를 거둘 수 있다는 GEMINI 1·2 임상 결과를 재조명했다. 완치의 어려움으로 약재를 장기 복용해야 하는 HIV 환자에게는 요법 단순화는 중요한 문제라는 설명이다.
GEMINI 1·2는 총 1400명의 HIV 환자를 대상으로 돌루테그라비르(상품명 티비케이)+라미부딘을 돌루테그라비르+엠트리시타빈·TDF와 비교하는 디자인으로 진행됐다.
48주 차 연구 결과, 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA<50c/mL)를 달성한 비율이 각각 91%, 93%로 큰 차이를 보이지 않았다. 약물 이상 반응은 18%, 24%로 나타났다.
이를 통해 돌루테그라비르와의 병용요법에서 라미부딘만으로 엠트리시타빈·TDF를 대신할 수 있다는 추론할 수 있다는 설명이다.
GSK와 화이자가 공동출자해 설립한 HIV 전문기업 비브헬스케어의 글로벌 메디컬 책임자인 프랑수아 클라벨 박사는 "돌루테그라비르의 등장으로 2가지 약물만으로 3제 요법과 동일한 치료 효과를 보인 것"이라며 "평생 치료제에 노출되는 HIV 환자들이 2제 요법을 통해 잠재적인 약물 독성 발생의 우려를 줄일 수 있다"고 설명했다.
GSK가 이번 임상을 진행한 배경에는 돌루테그라비르와 라미부딘 2제 복합제가 있다. 이 제품은 지난달 FDA에 승인 신청됐으며 이르면 내년 하반기 시판이 예상된다.
이는 앞서 올해 초 길리어드가 FDA로부터 승인받은 빅타비(빅테그라비르+엠트리시타빈+TAF)의 대항마가 될 가능성이 높다.
하지만 이번 임상에서 비교된 요법은 TAF가 아닌 TDF와의 비교라는 점에서 한계가 있다. TAF는 TDF의 신장·골 안전성을 개선한 항바이러스 성분이다.
길리어드는 기존의 HIV 복합제 트루바다(엠트리시타빈+TDF), 스토리빌드(엘비테그라비르+엠트리시타빈+코비시스타트+TDF)의 TDF를 TAF로 교체한 데스코비·젠보야를 출시하는 등 빠른속도의 스위칭을 진행하고 있다.
이번 임상으로 돌루테그라비르와의 병용에서 라미부딘과 엠트리시타빈·TAF의 비교는 어렵다.
또한 같은 2세대 인테그라제인 빅테그라비르와 돌루테그라비르의 헤드투헤드 임상이 없는 상태에서 줄루카와 빅타비를 비교할 수는 없다는 문제도 있다.
GSK 의학부 안혜원 본부장은 "20대 HIV 감염자의 경우 평생 6만 도즈의 약을 복용한다. 2제 요법을 통해 기존의 3분의 1에 해당하는 2만 도즈의 약제 사용을 줄일 수 있다"고 설명했다.
하지만 6만 도즈는 55년간 사용했을 경우를 가정한 추정치다. 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 개발된 95년 이후 20여년간 엄청난 변화를 겪은 HIV 치료제에 대해 55년간 같은 약을 복용한다는 가정은 다소 무리가 있어 보인다.
