류마티스학회 '생물학적 제제' 가이드라인 초안 마련
'생물학적 항류마티스약제 사용' 전문가 의견 공개

대한류마티스학회가 '생물학적 항류마티스약제 사용'에 관한 전문가 의견을 공개했다. 류마티스질환에 대한 생물학적 제제 사용 장벽이 낮아진 반면, 안전관리 대책과 지원 미비하다는 우려에 대해 전문학회가 답을 하고 나선 것이다.

대한류마티스학회는 21일 의학전문 기자단과의 간담회에서 '성인 염증성 관절염 환자에서 생물학적 항류마티스약제의 사용에 대한 전문가 의견'을 개발했다고 밝혔다.

생물학적 항류마티스약제 사용에 대한 전문가 의견은 14일 제38차 대한류마티스학회 추계학술 심포지엄에서 처음 공개했다.

'전문가 의견'은 소수 전문가의 동의를 얻어 기간·절차를 간소화해 가이드라인이나 지침 개발의 초석으로 사용할 수 있는 넓은 의미의 지침. 개발그룹 구성, 범위 결정, 기존진료지침 선별·평가, 핵심질문·성명 작성, 합의(델파이방법)를 거쳐 최종안을 도출한다.

진료지침을 개발하기 위해 구성한 대한류마티스학회 산하 TF팀장을 맡은 이지수 대한류마티스학회 의료정책이사(이대의대 류마티스내과)가 '전문가 의견'을 발표했다.

이지수 이사는 "(생물학적 제제)약제를 다급하게 사용하고 싶은 마음에 비해 교육이 제대로 이뤄지는 경우가 드물다"면서 "전문의들은 학회교육이 잘 이뤄지고 있지만,  약 효능만 보거나, 리플렛만 보고 약을 쓰는 경우도 적지 않다"고 지적했다.

"오용 문제가 발생하고 있는 것이 현실"이라고 언급한 이 이사는 "기전이 굉장히 복잡한 약제들이다. 학회 차원에서 반드시 표준을 제시키로 의견을 모았다"고 밝혔다.

이번에 개발한 '전문가 의견'은 케이스가 가장 많은 성인염증성 관절염 환자와 강직성 척추염 환자들에게 생물학적 제제를 사용하는 의사들을 대상으로 진행했다.

21명의 전문가 패널을 초청한 뒤, 델파이 서베이 2회를 거쳤다. 서베이를 통해 전문가들의 동의 정도(9점 만점)를 측정해 동의수준과 적절성을 결정했다.

이지수 이사는 "전문가들은 모든 성명에 대해 9점 만점 수준의 동의를 보였다. 적절성 또한 100%였다"면서 "1차 서베이에서 합의가 이뤄지지 않은 부분은 수정·보강 후 2차에서 서베이에서 100% 합의가 이뤄졌다"고 덧붙였다.

아래는 전문가들이 합의한 성명 12개 전문가 의견이다.(괄호 숫자는 참고할 다른 성명의 번호)

이지수 이사는 "전문가 패널에 의해 가장 높은 동의를 받은 성명은 1, 2, 12번이었다"며 "반드시 지식·경험 등의 자격을 가진 사람이 환자 상태를 모니터링해야 한다"면서 "그래야만 중증감염 등의 부작용 발생 시 초기 진단으로 환자의 생명과 안전을 보호할 수 있다"고 강조했다.

"전문가 의견에 법적 자격을 부여한 것은 아니지만 표준적으로 최소한의 요건을 갖춘 사람이 이 정도는 알고 생물학적 제제를 사용하는 것이 안전하다는 것을 알리고 싶었다"고 말했다.

백한주 대한류마티스학회 의료정책이사(가천의대 길병원 류마티스내과)는 전문가 의견 개발의 목적과 의의를 밝혔다.

"생물학적 항류마티스약제는 염증 과정의 주요 단계들을 확실히 차단해 질환에 큰 공헌을 하고 있다. 높은 효과로 인해 쓰임새·적용 범위가 넓어지고 있는 상황"이라고 밝힌 백 이사는 "신약의 특성상 부가가치 창출이 높다. 높은 효과와 함께 시장이 확장되면서 폭발적으로 증가하고 있다"고 설명했다.

백 이사는 "제약회사의 경우, 효과만을 강조하고 있어 환자·의사들이 안정성에 대한 관심이 적고, 오용·과용하는 문제가 발생하고 있다"며 "높은 효과와 수익성에 가려져 있는 것이 국가재정에 타격을 입힐 수 있는 비용 문제와 안정성 문제"라고 진단했다.

생물학적 제제는 복잡성과 거대구조라는 특성이 있다. 이러한 특성에 의해 예측할 수 없는 부작용이 발생할 가능성은 커진다.

실제 생물학적 제제 사용 군에서 기준 항류마티스약제 사용 군보다 폐렴, 대상포진, 결핵 등이 1.8~5배 높게 발생했다. 치료 중 생물학적 제제 사용 중단 원인 중 약 30%가 이상 반응이라는 점이 이를 뒷받침한다.

백 이사는 "정확히 쓸 수 있는 전문가가 만든 공식적 지침이 필요하다는 데 의견을 함께하고, 근거에 기반한 지침을 개발했다"면서 "외국의 경우 이러한 지침들이 이미 있지만 우리나라에선 아직 없다"고 설명했다.

"학회가 해야 할 일이기도 하지만 이는 정부가 지원해야 하는 일이라고 생각한다. 이번에는 학회 차원에서 생물학적 제제를 다루는 의사들을 대상으로 한 관련 지침들을 초보적 형태로 만들었다"면서 "최초의 시도라는 데 큰 의의가 있다"며 해당 작업의 의미를 밝혔다.

박성환 대한류마티스학회 이사장(서울성모병원 류마티스내과)은 "류마티스 환자의 경우, 심혈관질환이나 안과 질병 등 합병증을 동반하는 경우가 많다. 전신질환인 경우가 많다는 것"이라며 "이런 경우 모든 것을 함께 제대로 평가해서 (생물학적제제)사용 유무나 방법 등을 결정해야 한다. 단순히 관절염 자체만 가지고 평가하면 오히려 독이 될 수 있다"고 설명했다.

"같은 생물학적 제제를 쓰더라도 반감기가 적은 것을 쓰는 게 좋은 경우, 혈관보다 피하주사가 더 좋은 경우 등이 있다. 이는 경험이 축적돼야만 알 수 있는 것"이라며 "경험 없이 처방만 하게 되면 안정성에 문제가 생길 수 있다. 효과 면에서도 그렇다. 이 때문에 제대로 된 전문가 의견을 따르는 것이 좋으리라 생각한다"고 말했다.

환자에 대한 생물학적 제제 안정성 교육이 필수적인 만큼, 교육 수가 등을 통해 국가 차원에서 여건 마련을 해야 한다는 주장을 이어갔다.

박성환 이사장은 "환자에게 약물을 사용하면 약제 사용에 대해 교육이 반드시 필요하다. 주의점을 교육해줘야 한다. 안전하게 쓰기 위해서는 비형간염, 잠복 결핵, 임신 시 주의 등을 모두 안내해야 한다. 중요한 부분이지만 이런 걸 다 얘기하기에는 시간이 너무 많이 걸리는 문제가 있다"고 말했다.

"그럼에도 이에 대한 교육 수가 등이 전혀 설정되지 않은 상황이다. 안전한 관리를 위해서는 국가 차원에서 의사들이 안전한 교육을 제공할 수 있도록 여건을 마련해줘야 한다. 환자 입장에서도 교육 수가를 지불하고 질문한다면 눈치 볼 필요 없이 마음껏 질문할 수 있게 될 것"이라고 진단했다.

박성환 이사장은 "대한류마티스학회는 해당 개발사항을 토대로 논문화, 지침서·가이드라인 개발을 진행 중에 있다"며 "이후에는 대국민 지침서까지 개발할 계획"임을 밝혔다.

홍완기 기자 다른기사 보기