10만명 당 0.5명, ICH 가이드라인 기준 "무시 가능 수준"
검사 확대 결과 1개 로사르탄서 NDEA 발견..."우려 없어"
정부 당국이 이른바 '발사르탄 사태'의 영향평가 결과를 공개했다. 문제 발사르탄을 복용한 환자의 발암 우려 수준이 매우 낮다는 설명이다.
식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품 전수조사를 통해 NDMA 복용환자에 대한 발암 가능성 평가를 실시하고 그 결과를 19일 발표했다.
식약처에 따르면 NDMA가 검출된 제지앙 화하이의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 커지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다.
발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 '발사르탄' 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것이다.
복용환자 10만명 중 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산했고 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다.
식약처는 발사르탄을 포함한 사르탄 계열 의약품의 NDMA·NDEA 검출 여부 등에 대한 조사도 진행하고 있다.
국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 이미 NDMA 검출로 판매 중지된 상태였다.
화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.
화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입·유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과, NDMA는 나오지 않았으며 NDEA의 경우 일양약품 '일양로자탄정(제조번호: 15004, 유효기간: '18.12.23)에서만 0.397ppm이 검출됐다.
NDEA 0.397ppm 검출 기준으로 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하더라도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이었다.
이 외에 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.
한편 식약처는 화하이의 제조소에 대한 현지실사를 지난달 26∼29일 실시해 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사했다.
그 결과 사르탄 등의 제조에 사용하는 원료물질(DMF·TEA 등) 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡해 보완이 필요한 것으로 나타났으며 이에 따른 향후 원료의약품 관리와 변경 관리 후속 조치를 계획하고 있다.
