소재 안전성·치료 효과성 공인 CE 인증
터키 Palmed 통해 유럽 전 지역 진출 모색
생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트의 본격적인 유럽 론칭을 위한 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다.
레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성 성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기이다.
그동안 생체흡수성 재료에 대한 의학적인 요구사항이 있었으나, 대부분 생분해성폴리머(PLLA)가 사용돼 왔다. 폴리머의 특성상 기계적인 물성이 너무 낮아 사용할 수 있는 분야가 매우 제한적이었다.
하지만 유앤아이가 개발한 생분해성 임플란트인 레조메트는 폴리머에 비해 3배 이상 강도를 지녀 보다 다양한 치료에 적용이 가능하다.
유앤아이는 레조메트 국내 상용화를 위한 인허가를 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 받았으며, 이 기술력을 인정받아 2015년도 기술 특례로 코스닥에 상장했다. 국내 뿐 아니라 지난 2016년 중국 산둥부창제약판매유한공사와 레조메트에 대한 중국 독점판매권 계약을 체결하면서 해외진출에 성공했다.
올해 8월 유럽CE 인증 획득으로 유앤아이의 레조메트는 소재의 안전성, 치료의 효과성 등 모든 EU 요구사항을 충족했으며, 유럽 전 지역 진출이 가능해졌다.
또 2년 간 레조메트의 CE인증을 기다리며 판매 준비를 해 온 Palmed Health Products Trade & Ltd. Co와 20일 공급 체결 및 유럽 론칭 계약을 완료했다. Palmed는 터키내 20개 이상의 직영 네트워크를 구축한 의료기기 전문업체이며, 초기 론칭 계약금액은 3년 간 500만 달러 이상이다.
유앤아이는 이번 공급 계약 건을 바탕으로 독일, 프랑스를 포함한 유럽 전 지역 뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다며 추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정이므로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함한 해외에서도 시장 확대가 가능할 것이라고 밝혔다.
