올리브헬스케어, 규제 샌드박스 실증특례 신청
과기정통부-식약처 동종 서비스 전면 허용 합의
임상시험 참여자에 대한 모바일 앱이나 온라인 중개 모집이 가능해짐에 따라 임상시험 효율성 개선과 신약 개발에 큰 진전을 이룰 것으로 기대되고 있다.
과학기술정보통신부는 14일 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 '제1차 신기술·서비스 심의위원회'를 열고 올리브헬스케어의 '스마트폰 앱으로 임상시험 참여자와 실시기관 연결 서비스'에 대해 규제 샌드박스를 지정했다. 이번 결정은 신청 기관에 국한해 규제가 완화되는 특례 부여를 뛰어넘어 관계 부처 간의 협의를 통해 동종 서비스 전면 허용이라는 완전한 규제 개선을 이뤄낸 모범 사례로 언급됐다.
기존의 임상시험 참여자 모집은 주로 신문·지하철 광고 또는 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능했다.
규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 출시될 때 일정 기간 동안 기존 규제를 면제, 유예시켜주는 제도다. 신기술이나 새로운 서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우 기존 법령이나 규제에도, 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원한다.
이에따라 식품의약품안전처는 '기관별 임상시험심사위원회(IRB) 판단에 따라 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능함'을 임상시험 실시기관에 공문으로 공지해 규제 개선을 완료했다. 또 임상시험 참여자의 안전 및 권리 보호를 위한 모집공고 기준 등을 명시한 새로운 가이드라인도 함께 제공했다.
이번 규제 개선으로 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집 기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선뿐만 아니라 의학 발전 및 신약 개발에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
이병일 올리브헬스케어 대표는 "규제 개선을 통해 디지털 미디어로 임상시험 정보가 증거 기반으로 투명하게 연결되고, 참여자는 정확한 정보를 바탕으로 자발적 이해와 동의를 높여 참여자의 알 권리와 정보 접근성이 강화될 것"이라고 전망했다. 이어 "한국의 우수한 인프라에 기반한 모바일 임상 서비스 모델로 올가을 미국 모바일 임상시험 컨퍼런스에서 영문 버전을 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
