정책·허가심사 등 지원계획 밝혀...백신 자급화 지원책 강조
강석연 바이오생약국장 "수출 가능성·성장세 등 국제경쟁력 충분"
식품의약품안전처가 바이오의약품산업 관련 정책 및 허가·심사 등 규제 완화를 통해 전폭적으로 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 특히 백신 자급화(제품화)에 대한 기대감과 지원 의지를 강하게 피력했다.
식품의약품안전처는 19일에 바이오의약품 산업계·학계를 대상으로 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최했다.
이번 설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도 바이오의약품 개발 동향과 규제 환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 다양한 지원책이 공개됐다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 인사말을 통해 "미래먹거리산업이 바이오의약품산업이 날개를 달 수 있는 방안을 적극적으로 모색해 지원하겠다"고 밝혔다.
강 국장은 우선 "지난 25년간 바이오의약품산업이 뜨고 있다는 말이 이어져 왔지만, 업계의 노력, 연구, 개발에도 성과는 크지 않았다. 최근 셀트리온, 삼성바이오로직스 등의 약진으로 업계 외부의 시선이 재정립되는 분위기다. 미래 가치의 가능성을 새롭게 보는 것 같다"고 평가했다.
이어 "국내 바이오의약품산업이 끊임없이 성장하고 있지만, 현재 의약품산업 규모가 20조원인데 반해 바이오의약품산업은 그에 10%인 2조원 규모에 머물고 있다. 그러나 세계 시장 규모는 현재 2000억 달러, 조만간 4000억 달러 규모로 성장할 전망이다"라면서 "우리나라 바이오의약품산업의 수출 가능성과 성장세 측면에서 국제 경쟁력이 충분하다"고 내다봤다.
그러면서 "문재인 정부에서도 미래먹거리산업으로 보고 여러 차례 지원을 천명한 바 있다. 업계도 진정한 미래먹거리산업으로 자리 잡도록 노력해 달라"고 당부했다.
나아가 "기획재정부에서도 규제샌드박스 등을 통해 지원책을 마련하고 있다"면서 "식약처는 바이오의약품산업의 안전성 확보를 전제로 다양한 규제 완화 방안을 검토하고 있다. 업계의 의견을 수렴해 바이오산업이 날개를 달 수 있는 방안을 모색해 적극적으로 지원하겠다"고 약속했다.
이날 설명회에서 식약처는 ▲2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲바이오의약품 품질·관리 정책 방향 및 제조·유통관리 기본계획 ▲바이오의약품 허가·심사 업무 계획 ▲2018년 허가·심사 민원설명회 결과 등을 밝혔다.
특히 올해부터 본격적으로 추진하는 백신 자급화(제품화) 정책에 대해 중점적으로 설명했다.
백신 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 구축해 '백신 임상평가 시험실(Central Lab)'과 '위탁시험검사실'을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 '글로벌 백신 제품화 지원단'도 지속해서 운영하겠다는 것이 핵심이다.
발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가·심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고, 업계를 위한 규제·개발 동향 교육을 시행하는 등 제품 안전을 전제로 한 개발 지원 계획도 밝혔다.
한편 이날 설명회에 이어 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위한 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍'도 열렸다.
바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)은 지난 2010년 구성한 협의체로 바이오의약품협회 주관으로 바이오의약품 산·학·관 전문가가 참여해 정책·제도 개선사항을 논의하고 정보를 교류해 국내 바이오의약품 발전을 모색하는 기구다.
워크숍 주요 내용은 ▲2019년 규제기관과 산업 현장 간 생산적 소통·협력과제 도출 ▲개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등이다.
