바른의료연구소 "간 기능 개선 효과 입증되지 않아"
복용군과 대조군 차이 없어...허가사항 외 광고 지적
대웅제약 우루사 TV 광고가 허위·과장 문구를 포함했다는 지적이 나왔다.
바른의료연구소는 27일 "대웅제약 우루사 TV 광고는 소비자들로 하여금 간 기능 개선뿐만 아니라 피로회복 효과도 있는 것으로 현혹하고 있다"면서 "대웅제약이 인용한 근거 논문에 의하면, 우루사의 간 기능 개선 효과가 전혀 입증되지 않았고, 피로회복 효과 역시 불분명한 것을 알 수 있다"고 지적했다.
바의연은 우루사 TV 광고의 문제점으로 간 기능 개선 효과를 임상시험에서 검증하지 않은 점을 짚었다.
우루사 광고에는 '우루사는 임상시험에서 간 수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다'라는 문구가 포함돼 있다. 근거로 든 논문은 2016년 4월 <International Journal of Clinical Practice>에 게재된 '간 수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성:다기관 무작위 이중맹검 대조 임상시험'.
바의연은 "이 논문은 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치는 우루사 복용군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없다"면서 "우루사 8주 복용에 의한 간 기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않았다"고 지적했다.
피로 개선도를 평가한 설문인 CIS(Checklist Individual Strength) 한국어판의 경우 타당도가 전혀 입증되지 않았고, 분할점 설정으로 결과를 대폭 변동시켰다고 지적했다.
바의연은 "외국 설문지를 한국어로 번역하는 경우 반드시 한국인을 대상으로 설문의 타당도 및 신뢰도를 평가해야 하지만, 이 논문에서 피로 개선도를 평가한 설문인 CIS 한국어판은 타당도가 전혀 입증되지 않았다. 이 논문 연구자들조차 연구의 한계로 지적한 부분"이라고 설명했다.
"CIS 설문 점수 중 76점을 분할점으로 설정해 8주 후 76점 미만이면 피로도가 개선된 것으로 판정했다"며 "우루사군과 위약군 간 설문점수 차이는 임상적인 의의가 의심되는 8.86점에 불과했다. 하지만 분할점 설정으로 위약군은 46%지만 우루사 복용군은 80% 개선됐다는 내용으로 대폭 탈바꿈됐다"고 밝혔다.
'UDCA는 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다'라는 문구와 함께 노폐물이 가득찬 간이 우루사 복용 후 아주 깨끗해지는 과정을 보여주는 영상에 대해서도 문제점을 짚었다.
바의연은 식약처가 우루사 연질캡슐에 허가한 효능·효과는 '만성 간질환의 간 기능 개선, 간 기능 장애에 의한 다음 증상의 개선:육체피로, 전신권태'라면서 허가사항이 아닌 광고를 하고 있다고 지적했다.
바의연은 "대웅제약이 인용한 논문에서는 8주간 우루사를 복용해도 위약군보다 유의한 간 기능 개선 효과가 없었다. 타당도를 미입증한 한국어판 설문을 사용했기 때문에 명확히 피로회복 효과가 검증된 것도 아니다"면서 "간 기능 개선 및 피로회복 효과가 확실하게 검증된 팩트인 것처럼 광고하는 것은 허위·과장 광고로 볼 수 있다"고 주장했다.
식약처가 바의연의 문제 제기에 대해 '문제없음'이라고 회신한 데 대해서는 "법 적용이 잘못된 결과로 황당하다"고 밝혔다.
위해사범중앙조사단이 사전에 의약품광고심의위원회에 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 허위·과장 광고가 아니라고 판단한 데 대해서도 "약사법 제68조에도 광고심의를 받고 받은대로 광고하면 허위·과장 광고가 아니라는 규정은 전혀 없다. 광고심의는 의약품 광고를 위한 필수 조건이지만, 허위·과장 광고의 면죄부는 될 수 없다"고 지적했다.
바의연은 위해사범중앙조사단이 한독 수버네이드 허위·과장 광고 민원에도 '아무런 문제가 없다'는 입장을 유지하자, 감사원에 감사제보를 진행한 사실을 언급하며 "유독 대형 제약사에만 약한 모습을 보이는 위해사범중앙조사단에 상당한 의구심이 든다"고 밝혔다.
