BMS·화이자, 미국심장학회서 AUGUSTUS 연구결과 발표
심방세동 환자 아스피린 병용 "출혈 감소 효과 없어"
BMS·화이자의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 와파린 대비 출혈 위험성에 대한 우월성을 입증했다. 사반 계열에서 비열등성이 아닌 우월성 입증은 최초다.
또 P2Y12 억제제와 항응고제 치료를 받는 환자에게 아스피린 병용이 출혈 감소 효과가 없다는 증명도 눈길을 끈다.
회사는 지난 17일 미국심장학회(ACC) 연례과학세션에서 급성관상동맥증후군을 동반한 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스와 와파린을 비교한 AUGUSTUS 연구 결과를 발표했다.
AUGUSTUS 연구는 4614명의 환자를 대상으로 진행한 임상 4상으로 전향적 무작위 방식으로 진행됐다.
임상 결과 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈(CRNM)이 나타난 환자 비율은 엘리퀴스 치료군이 비타민 K 길항제 치료군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(각각 10.5% vs. 14.7%; HR: 0.69, 95% CI: 0.58-0.81; p-value <0.001 with superiority).
이번 임상의 책임연구원인 듀크임상연구소(Duke Clinical Research Institute)의 레나토 D. 로페스(Renato D. Lopes) 박사는 "주요 출혈에 대한 우려로 인해 경피적관상동맥중재술 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군을 동반한 비판막성 심방세동 환자의 치료에 대해 지속적으로 의문이 있었다"며 "이번 결과는 의료진이 이러한 고위험 환자를 치료하는 데 활용할 수 있는 추가적인 정보를 제공한다"고 평가했다.
연구는 사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건(심근경색·뇌졸중, 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증 또는 긴급한 혈관재개 등)에 대해 미리 정의된 2차 복합 결과변수도 함께 분석됐다.
아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 엘리퀴스 치료군은 와파린 치료군 대비 6개월 차 사망 또는 입원 비율이 더 낮았으며(각각 23.5% vs. 27.4%; HR: 0.83, 95% CI: 0.74-0.93; p=0.002), 사망 또는 허혈성 사건 발생은 유사했다(각각 6.7% vs. 7.1%; HR: 0.93, 95% CI:0.75-1.16; p=NS).
별도로 진행된 심방세동 환자에게 아스피린의 작용에 대한 결과도 주목할만 하다.
엘리퀴스-와파린 비교와 독립적으로 P2Y12 억제제와 항응고제 치료를 받는 환자에서 6개월 차에 주요 출혈 또는 비주요 출혈이 나타난 환자 비율은 아스피린 치료군이 위약 치료군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(각각 16.1% vs. 9.0%; HR: 1.89, 95% CI: 1.59-2.24; p<0.001).
또 아스피린 치료군은 위약군 대비 사망 또는 입원 비율이 유사했으며(각각 26.2% vs. 24.7%; HR: 1.08, 95% CI: 0.96-1.21; p=NS), 사망 또는 허혈성 사건 또한 차이가 없었다(각각 6.5% vs. 7.3%; HR: 0.89, 95% CI: 0.71-1.11).
이 결과는 P2Y12 억제제와 항응고제 치료를 받는 환자에게 아스피린의 무용성을 증명한 것으로 볼 수 있다.
BMS의 심혈관계 개발수석 크리스토프 쾨넨(Christoph Koenen)은 "비판막성 심방세동으로 인해 뇌졸중 위험이 높은 환자의 치료제 개발은 BMS-화이자의 우선 과제"라며 "AUGUSTUS 시험은 고위험 환자의 항응고 치료에 대한 이해도를 높이기 위한 의지를 담고 있다"고 밝혔다.
한편 AUGUSTUS 임상 데이터와 의의는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(the New England Journal of Medicine)에 최신호에서 확인할 수 있다.
