'효과 없음' 보고도 적잖아...서울대·세브란스·서울삼성 등 441개 병원서 사용
오제세 의원, 의약품안전관리원 자료 공개...재발 방지 대책 수립 촉구
최근 안전성 논란으로 제조·판매가 중진된 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대한 최근 5년간 보고된 이상반응이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물 등 총 102건으로 나타났다. 주요 이상사례로는 주사부위 통증 및 염증, 무효과 등으로 조사됐다.
22일 더불어민주당 오제세 의원(보건복지위원회)이 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응사례 를 공개했다.
오 의원이 밝힌 자료에 따르면 지난 2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지 보고된 이상사례는 총 102건이었다. 이상사례 보고 대부분은 주사부위의 통증 및 염증 등이었지만, 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물 등 사례도 있었다.
3월 31일 기준으로 '인보사케이주' 납품 병·의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 상급종합병원 22개소, 종합병원 84개소, 병원 234개소, 의원 99개소로 확인됐다.
인보사 출고 수량은 전체 3777개 중 상급종합병원 177개, 종합병원 2479개, 병원 684개, 의원 367개, 수출 70개로 나타났다.
의약품안전관리원은 해당 이상사례는 해당 의약품 등과 인과관계 여부와 관계없이 의심약물로 보고된 것이라는 단서를 달았다.
식품의약품안전처는 이런 이상반응 보고에 대해 "약물과 인과관계가 확인된 종양발생 사례는 없었다"며 "허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통하여 종양가능성이 없음을 확인했다"고 설명했다.
그러면서 "앞으로 인체 건강영향 조사를 위해 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시하고, 의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석해 이상반응을 파악하겠다"고 밝혔다.
해당 자료를 공개한 오제세 의원은 "인보사의 종양 발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다"면서 "인보사 사태에 대한 사실관계 파악 및 추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 재발방지 대책을 철저히 수립해야 한다"고 주문했다.
한편 약물이나 물리치료 효과가 없는 중간 정도의 증상(중증도) 무릎 골관절염의 치료제인 '인보사케이주'는 최근 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 시 제출 자료와 다른 세포임이 밝혀져, 3월 31일에 유통·판매가 중지됐다.
식약처는 인보사케이주 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나, 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 변형된 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 일각에서 GP2-293 세포가 종양 유발 가능성이 있는 세포로 알려져, 안전성에 논란이 제기된 상황이다.
