비방사선학적 축성 척추관절염 美 적응증 우선획득 기대
뚜렷한 옵션 부족한 시장…코센틱스 보다 먼저 임상 발표
인터루킨(IL)-17 억제제 시장의 후발주자인 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)가 새로운 적응증에서는 앞서갈 기회를 잡았다.
글로벌 릴리는 지난 22일(현지시간) COAST-X 임상 3상 연구결과 탈츠가 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에게 유의미한 개선 효과를 거뒀다고 밝혔다.
회사 측은 이번 연구 결과를 통해 탈츠가 최초의 IL-17 억제제 계열 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 FDA 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.
그간 IL-17 억제제 시장에서 탈츠는 노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 뒤를 쫓는 입장이었다.
코센틱스는 탈츠에 앞서 주요 적응증인 판상 건선을 비롯, 건선성 관절염·강직성 척추염 등의 적응증을 획득해 앞서가고 있다. 탈츠도 판상 건선, 건선성 관절염 등의 적응증을 획득했지만, 계속 후발주자에 머물러 있다. 국내 적응증의 상황도 미국과 같다.
이 가운데 비방사선학적 축성 척추관절염 임상 3상 결과를 먼저 공개해 먼저 적응증을 획득할 가능성이 높아진 상황이라 눈길을 끄는 것.
비방사선학적 축성 척추관절염은 주로 천장 관절과 축 골격에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로 세계적으로 450만명의 성인 환자가 있는 것으로 추정된다. 하위질환에는 강직성척추염이 있다.
COAST-X 연구는 이전에 생물학적 의약품 치료경험이 없는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자를 대상으로 탈츠군과 위약군을 비교한 연구다.
1차 평가변수인 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에게의 효과와 안전성에서 탈츠군은 16주차와 52주차 모두에서 척추관절염 평가지수인 ASAS40 달성 비율을 유의미하게 높였다. 세부적인 데이터는 아직 공개되지 않았다.
2차 주요 평가변수에서도 탈츠는 기대한 결과를 손에 쥐었다.
척추관절염 질병 활성도 지표인 ASDAS, 강직성 척추염 활동도 점수인 BASDAI, ASDAS 2.1
이하의 낮은 질병 활성 환자 비율, MRI 통한 천장관절증후군 개선, SF-36 통한 삶의 질 개선에서 유의미한 결과를 얻었다.
COAST-X 연구에서 탈츠의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일치했고 새로운 안전 신호는 감지되지 않았다.
임상에 참여한 아툴 도드할(Atul Deodhar) 오레곤대학 교수는 "비방사선학적 축성 척추관절염은 치료 옵션이 매우 제한적"이라며 "이번 임상 결과는 탈츠가 새로운 대안이 될 수 있다는 확실한 증거를 제공한다"고 설명했다.
한편 릴리는 올해 말 학술대회 및 저널을 통해 COAST-X의 상세 데이터를 제출하고 FDA 승인 신청서를 제출하겠다는 계획이다.
