"유방암서 파클리탁셀 대비 효과·안전성 입증"
톱라인 토대로 FDA 신약허가 사전미팅 신청 계획
한미약품이 개발하고 있는 파클리탁셀 성분 경구용 항암제 '오락솔'이 임상 3상에서 효과와 안전성을 입증했다. 이를 토대로 FDA 신약허가 사전미팅을 신청하겠다는 계획이다.
한미약품의 파트너사 아테넥스는 7일(현지시간) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 공개하며 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다.
오락솔은 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 제품으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃해 개발을 이어가고 있다.
기존 정맥주사는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능하다는 장점이 있다.
아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다.
지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR) 36%로, 정맥주사 투여군 24% 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.
아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증 발생률를 낮춘 것에 주목하고 있다.
발표에 따르면 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나, 오락솔 투여군에서는 17%대에 그쳤다. 3등급의 신경병증은 정맥주사 환자군에서 8% 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통의 발견도 적었다.
다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 4등급의 호중구감소증 및 감염이 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용 또한 오락솔이 많았다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 "이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.
이어 "이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 함께 검토할 계획"이라며 "오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.
한편 국내에서는 대화제약이 개발한 파클리탁셀 경구용 제제 '리포락셀'이 있다. 다만 건보급여 약가협상에서 어려움을 겪으며 실제 환자에게 처방량은 적다.
리포락셀 또한 미국 임상을 진행하고 있는 가운데 국내사가 개발한 파클리탁셀 경구용 제제가 미국 시장에서 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.
