H2 차단제 계열 타성분 ·PPI 계열 대두
글립타이드 등 타 위장궤양제 확대 가능성
항궤양제 시장이 급변할 것으로 보인다. 연간 2600억원 규모의 시장이 일시에 퇴출 가능성이 커지면서 해당 처방의 어디로 향할지 관심이 쏠린다.
식품의약품안전처는 26일 국내에 유통되고 있는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과를 발표했다.
발표에 따르면 원료의약품 7종에서 발암 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 잠정관리기준(0.16ppm)이 초과 검출됐다.
해당 원료로 제조된 완제의약품은 269품목에 달한다. 해당 품목을 복용 중인 환자 수는 144만명으로 연간 처방액이 2600억원에 달한다.
식약처는 해당 제품의 제조·수입·판매를 잠정 중단했다. 당연히 의료기관의 처방도 불가능하다.
라니티딘 성분은 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환 전반에 걸쳐 폭넓게 처방돼 왔다. 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 소화성궤양치료제 시장은 약 1조 511억원으로 라니티딘 성분은 25%가량을 차지한다.
제약업계 관계자는 "라니티딘 성분이 퇴출되더라도 소화성궤양치료제 처방이 줄지는 않을 것"이라며 "이 처방이 어디로 이동할지가 관건"이라고 예상했다.
식약처는 라니티딘 성분의 대체 약제로 니자티딘, 시메티딘, 파모티딘, 라푸티딘 등 라니티딘과 같은 계열(H2 차단제)의 성분과 PPI 제제를 언급했다.
H2 차단제 계열의 경우 라니티딘 시장을 제외하면 니자티딘 시장이 연간 260억원가량으로 가장 크고 시메티딘 160억원, 라푸티딘 150억원, 파모티딘 130억원 규모로 이어진다. 선택할 수 있는 제품도 100종을 넘어선다.
하지만 처방에 부담이 있다. 발사르탄 사태의 전례처럼 유사성분으로 발암 이슈가 확대될 수 있기 때문이다. 발사르탄 사태 당시 처방을 변경한 약물에서 또다시 NDMA가 검출되는 촌극이 벌어진 바 있다.
라니티딘을 대신해 처방한 H2 차단제 타 성분에서 또다시 NDMA가 검출될 가능성이 있는 것. 실제로 미국 민간연구소의 자체 검사 결과 니자티딘 성분에서 NDMA가 검출돼 논란이 일기도 했다.
역류성식도염에 주로 쓰이는 PPI 제제도 라니티딘의 처방을 대신할 수 있다. 넥시움·에소메졸로 대표되는 에스오메프라졸 성분과 라베원·파리에트 등 라베프라졸 성분이 대표적이다.
다만 PPI 제제의 경우 1일 치 약값이 1000원을 상회해 라니티딘 성분의 1일 치 약값 500원가량에 비해 상대적으로 높다. 1일 1회 복용으로 편의성은 높지만, 약효 발현이 늦다는 점도 고려해야 한다.
또한 장기복용에 대한 부작용 이슈도 계속해서 불거지고 있다는 것은 가벼운 질환에서 사용에 주저할 요소가 된다.
최근에 출시된 P-CAB 계열 신약이나 설글리코타이드 성분도 대체 약제로 거론된다.
CJ헬스케어의 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)으로 대표되는 P-CAB 계열은 빠른 효과와 편의성을 갖고 있다. 다만 처방경험이 길지 않고 가격(1일 치 1300원)이 높다는 게 단점이다.
삼일제약이 판매하고 있는 글립타이드(성분명 설글리코타이드)의 성장 가능성도 보인다. 특허는 만료됐지만, 제네릭은 출시되지 않았다.
글립타이드는 동물에서 추출한 천연성분 그리코타이드를 정제해 반합성한 물질로 인체의 뮤신(mucin)과 구조적으로 유사해 점막 구성물로 작용한다.
고분자 물질이기 때문에 위장관에서 흡수되지 않고 흡착해 작용하고 99% 대변으로 배설된다. 간대사가 생략돼 약물상호작용 우려가 없고 간 기능·신 기능이 저하된 환자에게도 사용 가능하다.
다만 글립타이드는 1일 3정을 공복에 복용해야 하는 편의성 문제를 안고 있다.
