DSUR·PSUR 등 모니터링 이뤄지지 않아…'직무유기' 혐의
"국민 생명 위협받는 상황…미필적 고의에 의한 살인행위"
강윤희 임상심사위원(식품의약품안전원 의약품심사부 종양약품과)이 식품의약품안전처 이의경 처장 등 관련 공무원을 검찰에 고발했다. 의약품·의료기기의 안전성 확보와 안전조치 업무를 맡은 공무원이 제 역할을 하지 않은 데 대한 직무유기 혐의다.
법무법인 오킴스는 3일 보도자료를 통해 "고발인 강윤희 심사관을 대리해 4일 오후 2시 서울중앙지방검찰청에 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수했다"고 밝혔다.
강윤희 심사위원은 "식약처장과 식약처 고위공무원들은 국민의 안전에 대한 조언과 제안조차 묵살했다. 직무유기로 인해 국민의 생명과 안전이 위협받고 있다"며 "이는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 '살인' 행위나 마찬가지"라고 고발 이유를 설명했다.
특히, 의약품 안전성 최신보고인 DSUR 및 PSUR 등에 대한 모니터링이 전혀 이뤄지지 않고 있음을 심각하게 짚었다.
강윤희 심사위원은 고발장에서 "식약처장 외 전·현직 공무원 11명은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report) 자료를 전혀 검토하지 않고 있다"며 "허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판 중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했다"고 지적했다.
특히 희귀암 발병 위험성 논란을 일으킨 엘러간社 인공유방보형물 제품의 안전관리 업무 문제에 대한 지적도 이었다.
강윤희 심사위원은 "엘러간社 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않았다. 수년간 환자들에게 위험성조차 알리지 않았다"면서 "시판 후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않았다"고 비판했다.
"임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살했다"고 밝힌 강윤희 심사위원은 "심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경 제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다"고 고발했다.
강윤희 심사위원은 "올 한해만 해도 코오롱인보사, 엘러간가슴보형물, 발암성분잔탁 등 의약품의 안전성 문제가 연이어 발생했다. 하지만 처벌은 커녕 책임지는 사람도 없다. 앞으로 더욱 심각한 결과를 초래할 것은 불 보듯 뻔하다"면서 "식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기 행위를 용기있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안 될 것"이라고 밝혔다.
강윤희 심사위원은 지난 7월부터 여러 차례 국회 앞에서 1인 시위를 벌이며 식약처의 전문성 강화와 의사 심사위원 대폭 충원을 공개적으로 요구했다. 이에 대해 식약처는 강윤희 심사위원이 직무규정을 위반했다며 정직 3개월의 중징계 처벌을 내렸다.
강윤희 심사위원은 [의협신문]과의 통화에서 "고발장에 있는 내용은 내부에서도 똑같이 문제를 제기했던 내용들이다. 또, 국회 앞에서 시위를 진행했을 당시에도 수없이 지적한 사항"이라며 "이후 대다수 전문가 단체를 비롯해 시민단체에서도 공감을 표했다. 하지만 내·외부의 목소리는 모두 묵살됐다"고 말했다.
"의약품이나 의료기기는 늘상 감시해 문제가 발생했을 때 조치를 취해야 한다"면서 "하지만, 마땅히 해야 할 일을 하지 않거나, 형식적으로만 하고 있다. 의약품 착오·오류 문제가 계속 발생할 수밖에 없는 이유"라고 짚었다.
강윤희 심사위원은 "만약, 일반적인 회사나 병원이었다면 그만두면 될 문제였을 것이다. 하지만, 식약처는 공적 기관이다. 모든 국민의 건강에 영향을 끼친다"며 "아무도 책임지지 않고, 처벌받지 않는다면 유사 안전사고들이 계속 발생할 수밖에 없다. 분명히 문제가 있다는 것을 알고 있는데, 가만두고 끝내면 안 된다고 생각했다"면서 고발 이유를 전했다.
"문제점은 잘못을 인정하는 것에서 출발한다. 조금 더 구체적인 문제점을 지적하고, 동 사안이 식약처가 책임져야 할 문제라는 것, 근본적 시스템을 개혁해야 하는 문제라는 것을 알리고 싶었다"고 밝혔다.
