정춘숙 의원, 식약처·코오롱생명과학에 적극적 대처 주문
2액이 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사 케이주'를 처방받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있어, 환자인 국민의 안전에 우려가 있다는 지적이 제기됐다.
더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위원회)이 7일 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 보면, 인보사를 처방받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데, 이 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명에 불과한 것으로 조사됐다. 나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 것.
구체적으로 9월 27일 기준으로 ▲허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명 만 등록(미등록 32명)했고 ▲추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명만,(미등록 16명) ▲허가 이후 투여환자 전체 3006명(추정) 중 2292명만 등록(미등록 714명)했다.
식약처는 인보사 케이주의 위험성에 대해 그간 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 신장세포의 특성상 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별 관리를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.
특히 지난 9월 27일 기준으로 미등록 환자가 총 762명인데, 등록추세가 거의 정체 상태다. 실제로 일자별 환자등록을 보면, 지난 8월 21일 2221명에서 9월 15일 2278명, 9월 27일 2.92명으로 등록추세가 꺾인 것이 확인된다.
이와 관련 정춘숙 의원은 "실제 의료현장에서는 환자 관리가 매우 어려울 것이라는 우려가 있다. 그 이유는 비급여이기 때문에 병원에 있는 환자 정보에 의존할 수밖에 없기 때문에 의료기관의 적극적인 협조가 있어야 한다는 점, 그리고 상당수가 고령층이어서 추적이 쉽지 않다는 점, 해외환자 사례도 꾀 있다는 점"이라고 지적했다.
그러면서 "인보사를 처방받은 환자분들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.
