의사심사관 20여명으로 충원 계획...기존 정원 19명, 결원 7명
의약품 임상시험계획 및 심사·허가 전문성 강화엔 '부족'
의약품 심사·허가 관리 부실 지적을 받는 식품의약품안전처가 의약품·의료기기 심사인력 87명 충원 계획을 밝혔다.
숫자로만 보면 심사인력이 대폭 확충되는 것처럼 보이지만, 기존 결원 인력을 채우는 수준을 크게 웃도는 수치는 아니다.
특히 의약품 임상시험계획을 심사하는 의사 임상심사관의 경우 기존 정원이 19명이지만 현재는 12명만 근무 중이다. 식약처는 의사심사관을 20여 명 수준으로 늘린다는 계획인데, 식약처 계획대로 충원이 되어도 의사심사관 수는 기존 정원에 수 명 정도만 늘게 된다. 심사 전문성 확보에는 여전히 부족하다는 지적이다.
식약처 관계자는 지난 8일 전문지기자단과 만나, 의약품·의료기기 심사인력 충원 계획에 관해 설명했다. 예산 당국인 기재부가 식약처 심사인력 충원을 위한 예산 지원에 긍정적이어서, 의약품·의료기기 심사인력 87명 충원이 가능할 것이라는 취지였다.
이 관계자는 "의약품·의료기기 심사관을 합쳐 총 87명을 신규 충원하는 방안을 국회에 제출했다"며 "현재 인원에 87명을 추가하는 것이기 때문에 논란이 된 심사·허가, 사후 관리 영역에 변화가 이뤄질 것"이라고 말했다.
이어 "충원 인력 총 87명 중 의약품 심사인력은 40명, 의료기기 심사인력은 47명이다. 의사심사인력 충원은 20여 명 수준(현재 12명 중, 기존 정원 19명)이 될 것으로 예상한다. 기재부에서 증액해 준 예산을 의사심사인력 연봉, 타 직역 심사인력 충원 계획 등을 고려해 배분해야 해서 의사심사인력 대폭 충원은 쉽지 않은 상황"이라고 했다.
아울러 "국회에서 안이 통과되면 내년부터 채용이 시작된다. 정확한 예산은 국회 예산안 통과 혹은 심사인력 채용 일시에 따라 유동적일 수 있다"면서 "이는 보수적인 예산편성으로 관련 부처와의 협의에 따라 더 많은 채용도 가능할 것으로 본다. 신규 추가 인원은 모두 공무직(계약직)으로 채용할 예정"이라고 말했다.
즉 식약처가 증원을 계획하고 있는 87명의 심사인력 중 80명 정도는 의사심사인력이 아닌 셈이며, 예산 증액 정도에 따라 의사심사인력 수도 기존 계획보다 늘 수도, 줄 수도 있다는 것.
식약처의 의약품·의료기기 심사 강화 필요성 요구는 어제오늘 일이 아니다.
최근 강윤희 식약처 식품의약품안전평가원 종양약품과 임상심사관은 국회 1인 시위 등을 통해, 식약처의 의약품 임상시험계획 및 심사·허가 전문성 부실을 주장하며, 전문성 강화 필요성을 제기했다.
그러나 식약처는 강 심사관이 1인 시위와 언론인터뷰에서 허위사실 유포, 직무상 정보 유출 등 5가지 직무 규정을 어겼다는 이유로 3개월 정직 처분을 받았다. 이후 강 심사관은 식약처장을 직무유기로 고발했다.
강 심사관은 식약처의 심사인력 확충 소식에 "식약처는 올해 약 3월부터 예산이 없다고 심사관 사직자에 대해 충원을 해주지 않았고, 야근 수당도 지급하지 않았다. 심사관은 소수의 임상심사위원과 다수의 심사관을 포함한다. 식약처가 발표한 87명의 대부분은 현재 결원에 대한 충원이지, 새롭게 정원을 늘리는 수는 적은 것으로 이해된다"면서 "(심사 전문성 강화 요구에) 식약처가 또 이런 임기응변으로 위기를 넘기려고 한다면 아무 발전이 없을 것"이라고 주장했다.
한편 식약처 지난 7일 국회에서 열린 국정감사에서 지난해 발사르탄 발암물질인 NDMA가 검출됐음에도 올해 라니티딘 성분에서 또 NDMA 검출된 사태와 엘러간사 거친 표면 유방보형물의 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발견 등으로 큰 질타를 받았다. 의약품·의료기기 심사 전문성 강화를 위한 대안 모색 주문도 이어졌다.
