새로운 불순물 검출 시 비용 책임, 누가 지나
제조물 책임법 면책사유 적용 여부 소송 관건
발사르탄 사태의 책임은 누구에게 있을까? 지난해 발사르탄 사태로 빚어진 국민건강보험 재정 추가 지출을 놓고 정부와 제약사 간 손해배상 소송에 관심이 쏠린다.
이번 소송 결과는 최근 논란이 되고 있는 라니티딘 성분뿐 아니라 향후 벌어질 수 있는 불순물 검출 후속대책에 영향을 미칠 수 있다.
정부 관계자는 "발사르탄 사태와 관련해 구상금을 미납한 제약사를 상대로 손해배상 소송을 진행하고 있다"고 15일 밝혔다.
국민건강보험공단은 지난 9월 26일 69개 제약사 앞으로 지난해 발사르탄 사태로 발생한 추가 건보재정 지출에 대한 구상금 고지서를 발송했다. 전체 구상금은 20억 3000만원 규모로 일부 업체는 1억원 이상의 비용을 부담해야 한다.
납부 기한인 10월 10일까지 구상금을 납부한 제약사는 16곳이며, 납부 금액은 총 1억원 가량이다. 주로 비용 부담이 적은 제약사 위주로 납부가 이뤄진 것으로 파악됐다.
건보공단은 구상금 미납 제약사에 독촉고지서를 발송한 데 이어 손해배상 소송도 준비하고 있다. 건보공단은 '제조물 책임법'에 따라 발사르탄 사태의 책임은 제조사인 제약사에 있다는 입장이다.
제약계는 반발했다. 관련 제약사들은 10월 초 한국제약바이오협회에 모여 구상금 납부 문제를 논의했다. 논의 결과, 공동으로 소송을 진행키로 의견을 모았다.
제약업계 관계자는 "해당 제품은 정당한 절차에 따라 정부 허가를 획득하고 건보급여 목록에 올랐다"면서 "당시 정부의 유해물질 기준에 NDMA가 없었다. 뒤늦게 발견됐다고 해서 그 책임을 제약사에 돌리는 것은 이해하기 어렵다"고 토로했다.
제조물 책임법 제4조 면책사유 2항에는 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실을 입증할 경우 손해배상책임을 면한다'는 내용을 담고 있다.
법원이 제조물 책임법의 면책사유를 어떻게 판단할지가 소송의 관건이 될 것으로 예상된다.
법원의 결론은 라니티딘 사태에도 적용될 수 있다. 지난달 국내에 유통된 269개 라니티딘 제품에서 NDMA 성분이 검출됐다. 현재 라니티딘 제품의 판매 및 원료 수입이 중지된 상태이며, 앞으로 회수 조치 가능성도 배제할 수 없다.
라니티딘의 경우 장기 처방되는 경우가 적어 교환을 위한 추가적인 비용 발생이 발사르탄 사태보다는 적을 것으로 예상된다. 발사르탄 사태로 인한 구상금도 개별 제약사로서는 부담이 크다고 보기 어렵다.
다만 추후 새로운 불순물 검출 문제가 불거졌을 때 건보재정 지출의 책임 소재를 분명히 하기 위한 소송이라는 데 무게가 실리고 있다.
