INBUILD 결과, 모든 환자군서 폐기능 감소 57% 지연
BI "연구결과, FDA·EMA 새 적응증 허가신청 근거"
치료 옵션이 부족한 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILDs) 적응증에서도 오페브(성분명 닌테다닙)의 효과가 입증돼 관심을 끈다.
베링거인겔하임은 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에게 오페브의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 INBUILD 임상연구 결과를 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표했다고 21일 밝혔다.
INBUILD는 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 그룹화한 최초의 임상연구다.
임상 결과 오페브는 특발성폐섬유증(IPF) 외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 오페브의 효능과 안전성을 확인했다.
52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year(95% CI, 65.4 to 148.5, P<0.001)로 나타났다. 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것.
오페브는 통상성 간질성 폐렴(UIP) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)에서 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보였다.
INBUILD에서 관찰된 오페브의 안전성 프로파일은 기존 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며 오페브군의 66.9%, 위약군의 23.9%에서 각각 보고됐다.
간질성폐질환은 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 폐 섬유화에 연관이 있을 수 있는 200개 이상의 질환을 포함한다.
간질성폐질환 환자들에게는 폐 섬유화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 가장 흔한 형태의 특발성 간질성 폐렴인 특발성폐섬유증과 유사한 조기 사망 등을 유발할 수 있는 진행성 표현형이 발현될 수 있다. 섬유화 간질성폐질환들의 경과와 증상은 기저질환과 관계없이 모두 유사하다.
만성 과민성 폐렴, 류마티스 관절염 연관 간질성폐질환, 전신경화증 연관 간질성폐질환 등의 자가면역성 간질성폐질환, 혼합성 결합조직 질환 연관 간질성폐질환, 유육종, 비특이성 간질성 폐렴과 같은 특발성 간질성 폐렴 및 분류되지 않은 특발성 간질성 폐렴 등의 질환이 진행성 섬유화 간질성폐질환에 속한다.
이자 INBUILD의 선임 연구자인 케빈 플래허티 미국 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 교수는 "이번 연구 결과는 오페브가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여줬다"며 "진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 오페브의 혜택을 강화하는 것"이라고 말했다.
베링거인겔하임 최고의료책임자인 메디 샤히디 박사는 "이번 결과는 최근 FDA와 EMA 등 규제당국에 제출된 새로운 적응증에 대한 허가 신청의 근거가 됐다"고 전했다.
