'파클리탁셀주' 등 4개 품목 대상…11월 중 1개 신규 인증
전용 설비 증설 CDMO 확대…"EU·일본 GMP 보유 국내 유일"
삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목에 대한 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다.
삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 '파클리탁셀주'·'옥살리플라틴주'·'도세탁셀주'·'페메트렉시드주' 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신했으며, 올해 11월을 목표로 '아자시티딘주'의 EU GMP 신규 인증도 준비 중이다.
삼양바이오팜은 "국내에서 유일하게 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유하고 있으며, 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중"이라며, "2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다"고 밝혔다.
삼양바이오팜은 의약 선진국의 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 '제넥솔주'를 수출하고 있으며, 현재는 독일·일본 등 20개국 50여개 기업에 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급 중이다.
삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 4백만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 1백만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장을 증설 중이다.
해당 공장에는 미국 우수 의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 작업원과 제조공정을 완전 분리한 '아이솔레이터(isolator)' 시스템도 포함됐다.
삼양바이오팜은 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다.
삼양바이오팜 관계자는 "유럽과 일본 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐"이라며 "장기적으로 중동과 북아프리카·CIS 등으로 수출 지역을 확대할 것"이라고 밝혔다.
