치료경험 없는 3형 제외 모든 유전자형 대상
만 12세 이상 청소년 환자 적응증까지 획득
C형간염 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르)의 8주 요법이 대상성 간경변증 동반 환자까지 적응증을 확대했다.
한국애브비는 4일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 마비렛 치료기간을 8주로 단축하는 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 확대된 적응증에는 만 12세 이상 청소년도 포함됐다.
3형 유전자에 대해서는 추후 별도의 허가 취득 절차가 진행된다. 유럽과 미국 의약품 당국은 지난 7월과 9월 각각 1∼6형 모두에서 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자의 8주 요법을 허가한 바 있다.
이번 적응증 확대는 3형을 제외한 유전자형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가한 EXPEDITION-8 연구를 근거로 했다.
연구 결과 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
치료 환자 280명의 연령 중앙값은 60세로 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다.
바이러스학적 실패 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 연구 내용 중 식품의약품안전처 허가의 근간이 된 제 1코호트(유전자형1,2,4,5,6형) 데이터는 미국간학회(AASLD)가 주최한 간 학술대회(The Liver Meeting)에서 지난해 발표되기도 했다.
청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(N=47, 연령 중앙값 14세)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다.
연구 결과 치료성공률(SVR12)이 100%(N=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다.
김지훈 고려의대 교수(고대구로병원 소화기내과)는 "지난해 마비렛 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화됐다"며 "간경변증을 동반한 환자까지 12주에서 8주로 치료기간이 단축되면서 신속한 치료가 가능해졌다. 청소년군까지 포함된 것도 국내 C형간염 퇴치에 도움이 되리라 기대한다"고 말했다.
