국회 입법조사처, '의약품 이상사례 보고제도 개선방안' 제안
김은진 입법조사관 "수동적 감시 한계…능동적 감시 병행 필요"
의약품 이상사례 보고는 예상하지 못한 이상사례, 장기간 투약에 따른 누적 효과, 소수의 부작용 발현 등 임상시험을 통해 발견하기 어려운 의약품 안전성에 대한 사항을 확인할 수 있기 때문에 의약품 안전관리에 있어 매우 중요하다. 1950∼1960년대 세계에서 1만명 이상의 기형아 발생을 초래한 입덧억제제 탈리도마이드 사건 이후 세계 각국은 의약품 안전성·유효성 기준을 강화했으며, 세계보건기구도 1978년 웁살라모니터링센터를 설립하고 의약품 이상사례 수집·평가, 안전성 정보를 전파하고 있다.
국회 입법조사처가 의약품 이상사례 보고와 이를 활용한 의약품 안전 정보 생성 및 정보 전달 등을 검토하기 위해 입법·정책보고서 <의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안>을 펴냈다.
김은진 입법조사관(국회 입법조사처 보건복지여성팀)은 현재 세계적으로 빅데이터 기반 통합시스템 구축·운영을 통해 신뢰성 높고 효율적인 의약품 안전관리가 이뤄지고 있는 현황을 진단하고 미국·유럽의 사례속에서 시판 후 의약품 안전관리 강화 방안과 효율적 운영 방안을 제시했다.
현재 미국에서는 능동적 약물감시를 위한 부서를 조직하고, 병원 전자의무기록·보험청구·환자등록 자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계를 구축, 의약품 이상사례를 관리하고 있다.
유럽에서도 국가 및 기관 네트워크를 구축하고, 의료 빅데이터를 활용해 의약품 부작용 모니터링을 수행하고 있다. 또 약물 감시 활동과 평가를 통해 공중 보건 위험을 최소화 하는 전략을 도출하고 있다.
김 입법조사관은 수동적인 국내 의약품 이상사례 보고제도로는 한계가 있으므로 능동적 감시를 병행할 필요가 있다고 지적했다.
약물감시를 위해 개인정보 데이터를 활용할 수 있도록 법적 근거를 마련해야한다는 점도 짚었다.
김 조사관은 "현행법은 개인정보 보호와 생명윤리·안전 확보에 중점을 두고 있어 연구를 위한 데이터 활용이 어렵다"면서 "개인 정보의 집중·관리·활용 등에 대한 근거를 마련하고, 관련 제도를 정비할 필요가 있다"고 강조했다.
이상사례 보고를 활용한 안전조치, 정보에 대한 영향 평가, 평가에 대한 환류가 부족하다고 평가했다.
김 조사관은 "약물 감시 활동의 효과성 을 평가하는 영향평가제도 도입을 위해 법률적 근거를 마련하고, 효과적인 시행을 위한 체계를 마련해야 한다"고 밝혔다.
운영적 측면에서는 의약품 이상사례 보고에 대한 인식 제고를 위해 안전관리 책임자 교육과 홍보를 지속해서 실시해야 한다고 강조했다.
의약품 이상사례 보고를 활용, 안전조치 를 강화하고, 이상사례를 효과적으로 전달할 수 있는 방안도 마련해야한다고 지적했다.
2018∼2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26곳에 대한 배치가 지역 간 불균형을 초래하고 있다고 강조했다. 지역 내 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 필요하고, 현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석해 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있다고 설명했다.
일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려해 전국적 균형 배치가 이뤄지도록 노력할 필요가 있다.
끝으로 소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진 하기 위한 노력이 필요하다고 설명했다. 소비자 보고를 확대하기 위한 홍보·교육을 비롯 소비자 보고건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요있다고 지적했다.
이어 국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집·분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다는 판단이다.
김은진 입법조사관은 "국내· 외 자료를 포괄적으로 활용해 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요하다"고 강조했다.
