FDA, 알룬브릭 1차 허가신청 우선 심사 승인
FDA, 알룬브릭 1차 허가신청 우선 심사 승인
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.02.26 11:39
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ALTA-1L 임상서 PFS 위험비 개선
미국 허가 빨라지면 국내 허가에도 영향

알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 미국에서 1차 치료제 심사 시기를 앞당겼다. 미국 허가가 빨라진다면 국내에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 24일(현지시간) 다케다제약이 제출한 알룬브릭의 신약보충 허가신청서에 대해 우선 심사를 승인했다. 

알룬브릭은 크리조티닙(제품명 잴코리) 치료 이후 쓰는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 미국은 물론 국내에서도 승인돼 있다. 이번 신약보충 허가신청서는 기존 적응증을 1차까지 확대하는 내용을 담고 있다.

크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt) 다케다 종양 치료 사업부 총괄은 "ALK 양성 비소세포폐암은 희귀하고 심각한 유형의 폐암으로 치료가 대단히 까다롭다"며 "그동안 큰 발전에도 매년 이 질환을 진단받는 환자 4만여 명의 미충족 수요가 여전히 있다"고 지적했다.

또 "이는 미국 내 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 대한 치료 옵션을 확대하는 중요한 첫 걸음"이라며 "신규 환자에게 알룬브릭을 치료제로 사용할 수 있도록 전 세계 규제 당국과 지속적으로 협력할 것"이라고 밝혔다.

이번 우선 승인은 알룬브릭과 크리조티닙의 비교 임상 3상인 ALTA-1L 시험 결과에 기반이 됐다. 임상 결과 알룬브릭은 크리조티닙과 비교해 맹검 독립 심사 위원회(BIRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)에서 우수성을 입증하며 1차 지표를 충족했다.


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