B형간염 치료제 비리어드·바라크루드, 점유율 유지 예상
애브비, 마비렛 독주 C형간염 치료제…관건은 환자 발굴
간염 치료제 시장이 최근 몇 년간 큰 폭의 변화를 지나 재편된 모습이다. 이 처방 트렌드가 언제까지 이어질지 관심이 쏠린다.
1일 제약업계에 따르면 2019년 B형간염 시장은 스위칭 기준 탓에 후속약물 성장이 더디지만, 제네릭 성장이 돋보였으며 완치제 개발로 시장규모가 줄어들고 있는 C형간염 시장은 독주체제에 접어들었다.
시장규모가 큰 시장인 만큼 각 제약사는 의료진의 처방 트렌드에 집중하고 있다. <의협신문>은 재편된 B형·C형 간염 시장에 의료진 처방 트렌드 변화를 분석하고 향후 변화를 예상했다.
B형 간염, 제네릭 성장·기대 모은 '베믈리디' 스위칭 난항
길리어드의 비리어드(성분면 테노포비르)와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)는 B형간염 치료의 혁신을 불러왔다. 글로벌은 물론 국내에서도 B형간염 치료제 시장은 두 제품이 엄청난 수익을 거두며 양분했다.
변화는 두 제품의 특허가 만료되면서 시작됐다. 국내에서 바라크루드 제네릭은 2015년, 비리어드 제네릭은 2017년 각각 출시됐다.
특허만료 후 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 1년 뒤 53.55%까지 떨어진다. 여기에 제네릭을 판매하는 국내사가 영업력을 이용해 시장 일부를 가져간다.
2014년 유비스트 기준으로 2000억원에 육박하던 바라크루드의 매출은 3년만에 700억원대까지 내려왔다. 2019년 바라크루드의 원외처방액은 714억 3000만원으로 전년 723억 7000만원에서 소폭 하락했다.
제네릭 시장은 성장하고 있다. 바라크루드 제네릭 시장에서 동아ST의 바라클, 부광약품의 부광 엔테카비르, 대웅제약의 바라크로스, 삼일제약 엔페드 등은 30억원 이상의 원외처방액을 기록했다. 전체 시장에서 제네릭 처방규모는 27.4%로 2016년 16.0%에서 성장하고 있다.
비리어드도 2019년 원외처방액이 1068억 8000만원으로 전년 1537억원 대비 30.5% 하락했다. 2018년 10월 이뤄진 약가인하의 영향이 컸다.
다만 비리어드 제네릭도 종근당의 테노포벨과 동아ST의 비리얼이 각각 29억 7000만원, 23억 2000만원의 원외처방액을 기록하며 연간 2배가량 성장했다. 전체 비리어드 시장에서 제네릭 비중도 2018년 4.9%에서 10.6%까지 높아졌다.
비리어드의 특허가 만료되고 기대를 모았던 제품은 길리어드가 후속약물로 내놓은 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)였다. 간세포에 효율적인 전달을 통해 용량을 줄여 부작용 가능성을 낮춘 제품이다.
국내외 가이드라인에서도 B형간염에 베믈리디를 우선 권고하고 있다. 2019년 베믈리디는 93억 7000만원의 원외처방액을 기록했다.
전년 대비 168% 이상 성장했지만, 회사 측 기대에는 미치지 못하고 있다. 비리어드에서 베믈리디로 스위칭이 어렵기 때문이다.
기존 B형간염 환자에게 제네릭으로 스위칭은 자유롭게 가능하다. 하지만 베믈리디로 처방을 바꿔 급여 적용을 하려면 기존 치료제로 인한 내성, 무반응, 임신, 부작용 등에 대한 심사를 거쳐야 한다.
B형간염의 경우 신규 발병 환자 비율이 높지 않아 대부분의 처방이 기존 환자에게서 이뤄진다.
베믈리디의 스위칭 문제가 해결되지 않는다면 당분간 이 시장에서 비리어드와 바라크루드의 처방규모는 현재 수준으로 유지될 것으로 예상된다. 이미 약가인하는 반영됐고 제네릭 또한 오리지널과 약가 차이가 없어 영업력을 통한 성장은 한계가 있기 때문이다.
시장규모 축소 C형간염, 마비렛 '독주'…환자 발굴 관건
C형간염 시장은 B형간염에 비해 새 판이 만들어지는 속도가 빠르다. 완치제가 나오면서 환자 수가 빠르게 줄고 있기 때문이다.
C형간염 완치 시대를 연 길리어드의 소발디(성분명 소포스부비르)가 출시된 이후 국내외 시장은 빠르게 축소되고 있다. 제약산업에서 완치제의 역설이다.
국내에서 소발디는 2016년 출시됐다. 당해 C형간염 치료제 규모는 1000억원대. 2017년에도 1000억원대 시장규모를 형성하다가 2018년과 2019년에는 시장규모가 500억원대로 반토막났다.
소발디의 경우 유비스트 기준으로 2016년 409억 4000만원, 2017년 618억 8000만원까지 기록하더니 2018년 269억 7000만원으로 떨어져 2019년에는 33억 4000만원을 기록했다.
소발디에 레디파스비르 성분을 추가한 하보니 역시 2016년 142억 6000만원, 2017년 107억 3000만원을 기록하더니 2018년 11억 1000만원으로 급락했다. 2019년에는 6월 유전자형 2형까지 급여가 확대되면서 소폭 성장한 29억 8000만원으로 나타났다.
과거 많은 처방이 이뤄졌던 BMS의 닥순 요법(다클린자+순베프라) 또한 2016년 400억 이상 원외처방이 이뤄지다가 현재는 유의미한 처방이 나오지 않고 있다.
이 제품들의 급락은 애브비의 마비렛이 시장을 잠식하면서 발생했다. 2018년 출시된 마비렛은 유전자형에 상관없이 모든 C형간염 환자에게 사용가능하며 치료기간도 8주로 짧다.
2018년 9월 급여출시돼 당해 44억 5000만원의 원외처방액을 기록한 마비렛은 2019년 403억원으로 전체 시장의 8할을 차지했다.
하지만 시장 규모가 줄어들면서 마비렛이 올해도 성장세를 이어갈 지는 의문이다. 애브비의 글로벌 사업보고서에 따르면 2018년 마비렛은 세계 시장에서 33억 6000만 달러(한화 4조 2000억원)의 매출을 올렸지만, 2019년에는 28억 2000억 달러(한화 3조 5000억원)으로 16% 줄었다.
미국 시장을 따로 떼어봐도 2018년 15억 8000만 달러(한화 2조원)에서 2019년 14억 4000만 달러(한화 1조 8000억원)의 매출로 10%가량 떨어졌다.
마비렛이 시장을 유지하기 위해서는 C형간염 환자의 발굴이 필요한 상황이다. C형간염 항체검사를 국가검진에 포함시켜야 한다는 목소리도 나오고 있지만, 정부는 낮은 유병률과 비용효과성을 이유로 근거가 부족하다는 판단을 내리고 있다.
다만 국가검진이 아닌 별도의 C형간염 퇴치사업은 추진하고 있다. 지난해 9월 국회토론회에서 질병관리본부의 이형민 의료감염관리과장은 "현재 어떤 식으로 운영할 것인가에 대해 여러 전문가 의견으로 보완하고 있는 단계"라며 "건보 통계 등을 통해 항체 양성률 변화가 나타나는 연령대를 선정하고 이전 이력을 확인하는 검진 방식으로 디자인하고 있다"고 전한 바 있다.
향후에도 C형간염 시장의 화두는 약물 간 경쟁보다 정부의 환자 발굴 사업으로 쏠릴 것으로 예상된다.
