6개월간 테스트 후 품질 보장 불가 결론
지난해 9월 세계적으로 논란이 된 항궤양제 성분 라니티딘에 대한 미국 정부의 최신 판단은 '즉각 시장 철수'로 정해졌다. 국내에서는 논란 직후 판매중지와 제품회수 조치를 취한 바 있다.
미국 식품의약국(FDA)는 1일(현지시간) 라니티딘 성분의 일반의약품, 전문의약품 전체를 시장에서 즉시 철수하도록 권고했다.
NDMA 불순물 함유에 대한 6개월간의 조사 결과 라니티딘 성분이 실온 이상의 온도에서 보관될 경우 허용할 수 없는 수치에 노출될 수 있다는 판단이다.
FDA 약물평가연구센터장인 자넷 우드콕은 "여러 샘플에서 허용치를 넘는 NDMA가 검출되긴 했지만, 제품의 보관 방법이나 기간을 확인할 수 없어 품질을 보장할 수 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.
FDA는 현재 라니티딘을 복용하고 있는 환자에게 복용 중단을 조언하며 다른 성분의 항궤양제 사용을 고려할 것을 권고했다.
FDA에 따르면 테스트에서 파모티딘, 시메티딘, 에소메플라졸, 란소플라졸, 오메프라졸 등에서 NDMA 성분이 검출되지 않았다.
국내에서도 라니티딘 성분의 항궤양제 시장은 연간 2600억원에 달했다. 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환 전반에 걸쳐 폭넓게 처방돼 왔기 때문이다.
국내에서는 대웅제약의 알비스가 이 시장 선두를 유지해 왔다. 알비스는 2018년 유비스트 기준으로 389억 3000만원의 원외처방액을 기록했다.
알비스의 용량을 늘린 알비스D 또한 같은 해 179억 9000만원의 원외처방액을 기록한 바 있다.
이번 FDA의 라니티딘의 시장 퇴출 결정으로 국내에서도 매출 회복의 기대는 어려울 것으로 보인다.
