식약처, 엠모니터 개발 진단키트 2종 수출용 허가
핵산 추출후 40분만에 진단…"효소 공동개발 지원"
코로나19 감염 여부를 20분 만에 진단하는 키트가 8일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가를 받았다.
엠모니터에서 개발한 이 진단키트에 사용되는 핵심 효소는 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 공동 개발할 예정인 것으로 알려졌다.
수출용 허가를 받은 엠모니터의 진단키트 Isopollo COVID-19 detection kit(real-time)·Isopollo COVID-19 detection kit(premix) 등은 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 '등온증폭기술(LAMP)'을 적용해 진단 시간을 대폭 줄였다.
Isopollo COVID-19 detection kit(premix)는 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출해 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색, 비감염자는 보라색으로 시약이 발색돼 누구나 육안 판단이 가능하다.
Isopollo COVID-19 detection kit(real-time)의 진단은 20분 만에 가능하지만 별도의 샘플 채취 시간이 필요하다. 통상 코에서 점액질 샘플을 추출하고 점액질로부터 RNA를 추출한 후 RNA에서 다시 핵산을 추출하는데 30∼40분, 추출된 핵산을 증폭하는데 20여 분이 소요된다. 핵산이 추출되면 20분 만에 진단이 가능하다. 지금까지 출시된 분자진단 제품은 대부분 진단에 6시간 남짓 걸린다.
엠모니터의 키트는 진단시간을 기존 제품 대비 70∼80% 이상 줄여준다.
이번 코로나19 진단키트는 엠모니터가 제품 생산·판매를 맡고, 해외 판매는 대구첨복재단 입주기업인 인코아가 지원한다.
엠모니터는 지난 2014년 창업한 감염병 분자 진단키트 연구·생산 기업이다. 이번 코로나19 진단키트 생산 전에는 인플루엔자·헬리코박터·뎅기열·말라리아 등의 진단키트를 판매했다.
대구첨복재단은 코로나19 진단키트 개발을 돕기 위해 효소를 만들어 공급키로 했다. 핵산을 증폭하는 과정에서 핵심요소인 효소를 빠른 시간에 활성화시켜 제공할 예정이다. 효소 개발은 신약개발지원센터 구조분석팀에서 지원한다.
이영호 대구첨복재단 이사장은 "20분만에 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발돼 매우 기쁘다"며 "세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다"고 말했다.
