장기지속형 호중구감소증 치료제…내년 상반기 시판허가 예상
미국에선 올해 하반기 출시 예정…글로벌 블록버스터 '기대'
한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
이번 허가신청이 예정된 절차대로 진행되면 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차에 들어간 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.
한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.
호중구 감소증은 암 환자들에게 적용하는 방사선치료 또는 항암치료 과정에서 발생한 부작용으로 인해 골수기능 억제와 같은 문제가 나타나면서 발생한다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 백혈구의 50∼70%를 차지하는 호중구 수가 비정상적으로 감소하며 세균 감염에 취약해진다. 발열·무기력 증상과 같이 환자가 스스로 느끼는 현상 이외에도 패혈증과 같은 심각한 질환을 야기할 수 있다.
이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE·RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.
골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia·중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.
롤론티스가 내년 상반기 출시되면 국내 개발 바이오신약 가운데 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품으로 기대되고 있다.
현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 국내 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700억원대다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"고 말했다.
