미국부정맥학회, '엠블럼 S-ICD' 관련 'UNTOUCHED' 최종 결과 공개
심장돌연사 고위험 환자군에 혜택…지난해 3월부터 건강보험 급여 적용
피하 삽입형 제세동기에 대한 연구결과가 국제 학회에 발표돼 눈길을 모으고 있다.
최근 온라인으로 진행된 미국부정맥학회(HRS 2020)에서는 보스톤사이언티픽의 피하 삽입형 제세동기 '엠블럼(EMBLEM S-ICD)'에 대한 'UNTOUCHED' 연구 최종 결과가 발표됐다.
S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기다. 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 엠블럼 S-ICD가 유일하다.
다국가·전향적·비무작위 형식으로 진행된 'UNTOUCHED' 연구는 경정맥형 제세동기(ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자 1111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을, 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.
연구에서는 S-ICD 이식 18개월 경과 후 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, 이를 통해 S-ICD 시스템의 안전성·유효성에 대한 평가변수 충족이 입증됐다. 또 부적절한 전기충격의 주요 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다.
마이클 골드 책임연구원과 마이클 에이시 사우스캐롤라이나의대 교수는 "이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮고 고혈압·당뇨 등 기저질환자들이 많았음에도 엠블럼 S-ICD와 엠블럼 MRI S-ICD는 높은 임상적 유효성·안전성을 보여줬다"며, "부적절한 전기충격 발생 비율에 있어서도 이 수치를 최소화 하도록 설계된 TV-ICD와 관련된 다수의 연구에서 확인된 비율보다 낮아, S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사의 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있음을 입증했다"고 설명했다.
이번 학회에서는 'PRAETORIAN' 임상연구 결과도 발표됐다. 전향적 무작위 일대일 비교 방식의 이번 연구에서 S-ICD가 TV-ICD의 전극선 관련 합병증 및 심각한 감염을 방지하면서도 효과는 유사해, 심장박동조율이 필요 없는 다수의 ICD 적응증 환자에서 우선 고려될 수 있는 치료법임을 입증했다.
김창현 보스톤사이언티픽코리아 부정맥사업부 총괄은 "대규모 글로벌 임상연구결과를 통해 S-ICD의 안전성·유효성이 다시 한번 확인된 만큼, 국내 의료진에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 됐다" 면서 "S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대한다"고 말했다.
심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 엠블럼 S-ICD는 제품의 안전성·유효성에 대한 전문가 검토를 거쳐 보건복지부 신의료기술로 인정받았으며, 지난해 3월부터 건강보험 급여를 적용받고 있다.
